我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战

生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。

Kerry 将在卓越中心扩建新细胞科学实验室，服务全球生物制药客户

威斯康星州贝洛伊特2012年2月1日电 /美通社亚洲/ -- Kerry Ingredients & Flavours 将在其位于威斯康星州贝洛伊特的客户卓越中心扩建一个新的细胞科学实验室。继其荷兰阿尔梅勒细胞科学实验室大获成功后，这家新的细胞科学实验室将整合最先进的技术和培养基补充剂专长，以在全球范围内与 Kerry 的生物制药客户和技术合作伙伴达成合作。

单次使用系统在生物制药方面的应用逐年递增

生物谷Bioon.com 讯 2011年11月8日，由生物谷主办的"生物制药工程论坛：单次使用系统"会议在南京国际博览中心召开。会议邀请了生物制药方面的优秀企业及技术专家，与参会者共同交流分享单次使用系统的新技术、新工艺、优势、发展及应用。现场讨论气氛热烈，与会人员纷纷对单次使用系统的现状和前景，优势和挑战表示了极大的关注。

兰伯西（Ranbaxy）生物仿制药开发提上日程

2012年7月10日，兰伯西（Ranbaxy）CEO Arun Sawhney周二表示，截止2015年将在印度推出至少3种生物技术药物的仿制药，主要是癌症治疗药物。Sawhney称，Ranbaxy需要开发具有高科技的药物，来保持其在全球仿制药行业中的地位。 Sawhney表示，Ranbaxy将于明年开始在印度推出癌症治疗药物的生物仿制药，同时在接下来的1到2年内在该国推出至少2种生物仿制药。

康宁关注细胞培养及生物制药领域产品创新

上海 2012年10月17日电 /生物谷BIOON/ -2012年10月16-18日，康宁公司亮相2012年慕尼黑上海分析生化展览会，集中展示了包括生物制药、细胞培养、基因组学、药物研发、微生物五大应用领域的完整解决方案。17日，康宁生命科学部举行媒体见面会，康宁生命科学大中华区总经理楼道明先生及康宁生命科学吴江工厂厂长周力波先生介绍了康宁生命科学的产品创新及在华的业务发展规划。

BIOON生物制药周刊 第六期

世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展

近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。

富士-协和麒麟计划开发贝伐单抗生物仿制药

2012年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --富士-协和麒麟生物制剂公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）宣布，计划开发贝伐单抗（bevacizumab）的生物仿制药，这是一种人源化的单克隆抗体，是罗氏重磅药物阿瓦斯汀（Avastin）中的活性成分，对多种癌症如大肠癌和非小细胞肺癌等具有令人印象深刻的治疗效果。

食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知

辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。

日本住友制药会社(DSP)出资26.3亿美元收购美国波士顿生物技术公司(BBI)

美国波士顿生物技术公司（Boston Biomedical, Inc.，简称“BBI”）3月2日宣布，该公司已就日本住友制药会社（Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.，简称“DSP”） 对其进行的收购达成最终协议。