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  • 类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)获美国FDA批准

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinv

  • 类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib申请在欧盟上市

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者的上市许可申请(MAA)。filgotinib MAA由III期FINCH项目的24周数据支持。结果显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长

  • 吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

     日前,吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib,与FDA进行了新药申请(NDA)提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果,包括治疗类风湿性关节炎(RA)的3期临床试验FINCH,以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果,吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。类风湿性关节炎是一

  • 新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

    2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT

  • $3.5亿优先审评券!艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查,2024年销售额或达$26亿

    2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的新药申请(NDA),并将对其进行优先审查。此次艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)来加速upadacitinib NDA的审查,这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计

  • 瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可

    近日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时,该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以

  • 瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究

    10月18日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)正式宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示:“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球,此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点,具有里程碑意义。”10月18日,瑞石生物医药有限公司正式宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂

  • 瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究

    10月18日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)正式宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示:“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球,此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点,具有里程碑意义。”10月18日,瑞石生物医药有限公司正式宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂

  • 生物技术领域最后一笔大额交易?吉利德与Galapagos就JAK1抑制剂达成合作

    Galapagos的filgotinib II期临床试验成果喜人,这不仅直接将filgotinib推进了最为关键的临床III期研究,也将其推进了吉利德的怀抱。

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