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  • 默沙东申请扩大9价hpv疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

    日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(hpv)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种hpv类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为2018年10月6

  • 中年男女性注意了!默沙东hpv疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查

    2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男

  • Gilead TCR疗法有望治疗hpv阳性实体瘤

      日前,Gilead Sciences旗下的Kite公司在ASCO年会上发布了该公司的在研T细胞受体(TCR)疗法治疗hpv阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。该研究表明,靶向16型hpv(hpv-16)的E7蛋白的TCR疗法能够在部分hpv-16阳性癌症患者身上实现肿瘤部分缓解。hpv感染与几乎所有的宫颈癌之间存在着因果关系,而且它还会导致多种头颈癌和肛门生殖器肿瘤(ano

  • hpv疫苗:副作用是真的吗?接种安全吗?

     近日,多家香港医疗机构发布通告称,接到默沙东药厂通知,暂停供应九价hpv疫苗。5月23日晚间,默沙东九价hpv疫苗内地独家代理商重庆智飞生物发布公告,公司当日下午收到国家食品药品监督管理总局签发的默沙东九价宫颈癌疫苗《生物制品批签发证明》。标志着首批九价hpv疫苗可正式进入大陆市场销售。与此同时,进入大众关注视野的还有hpv疫苗的副作用。据日本2013年的相关报道,有30多例日本女性在

  • CMAJ:研究表明hpv疫苗与自身免疫紊乱并无联系

    2018年5月30日讯 / 生物谷BIOON /—一项最近发表在CMAJ(加拿大医学协会期刊)的新研究发现,接受了四价人乳头瘤病毒(hpv4)疫苗注射的女孩的自身免疫紊乱的风险并没有增加。这为该疫苗的安全性增添了证据。人乳头瘤病毒是全世界最常见的性传播疾病。影响了55%-75%性活跃人群。hpv4疫苗能有效防护90%能造成宫颈癌和直肠癌的菌株。虽然已有研究表明了该疫苗的安全性,但关于该疫苗与自身免

  • 九价hpv疫苗开打 不用出国来这儿注射

    企盼许久,终见分晓。中国大陆第一针九价hpv疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起,想要接种九价人乳头瘤病毒(hpv)疫苗的女性,无需飞赴香港或国外,即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日,海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布,九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格

  • hpv疫苗接种年龄的中国特色 是科学结论还是市场决策

      总理对hpv疫苗的关切让大家看到了迟来十年的希望:中国女性终于与世界同步,能用上全部3种hpv疫苗。但是,3种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异。那么,到底什么年龄该打哪种疫苗,对26岁以上女性的保护效力真的得到证实了吗?售价1298元/支的9价hpv疫苗又是否如其定价一样?本文试图呈现这种差异背后的科学证据和非科学决策。同时,期待后续的hpv疫苗厂家能够真正以科学试验

  • 重磅!默沙东九价hpv疫苗有条件获批上市

    刚刚,国家药品监管总局发布公告:为满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称hpv疫苗)的进口注册。 被批准的新疫苗,是早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价hpv疫苗(佳达修9)。    4月11日,国务院总理访沪,在上海复旦大学附属华山医院考察民众迫切需求的药品供应及价格情况时,现场

  • 对于慢性hpv感染,mRNA检测比DNA检测灵敏度更低

    2018年4月7日 讯 /生物谷BIOON/ --根据最近发表在《Obstetrics & Gynecology》杂志上的一篇文章,相比hpv 的DNA检测手段,mRNA检测手段的灵敏度更低。在这项研究中,来自美国休斯敦UTHealth麦格文医学院的Sarah Cotton以及同事们分析了来自于病理学实验室的相关数据,其中包括通过DNA检测手段以及多种mRNA检测手段鉴定30岁以上的女性H

  • 预防hpv?早期疫苗接种是关键

    2018年3月17日 讯 /生物谷BIOON/ --根据调查,没有接种病毒疫苗的青年人群体有一半会最终感染病毒。早在十年以前,美国相关健康指南中就已经规定所有儿童接种人乳头状瘤病毒(hpv)。然而根据统计结果,青年人群中hpv的接种率一直低于50%。来自宾州州立医院的儿科医生Ben Fogel博士一直致力于提高hpv的接种率,他认为目前儿童接种率较低的原因有很多。(图片摘自Www.pixabay.