国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
CFDA拟发布《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》
内容来自：不愿透露姓名网友注：这只是草稿，，正式稿请以国家局最终发布的为准！希望这次是国家局为药企给一个改正的机会，解决注册工艺与实际工艺不一致的老大难问题。作为药品生产企业，对于这种政策机会，绝对不
四家药企GMP证书被收回，都存在哪些问题？
近日，湖北食品药品监督管理局发布了武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司四家企业飞检检查结果，其中武汉金联、武汉钧安、湖北御金丹三家GMP证书被收回，黄
某药业GMP跟踪检查实录
编者：GMP实施常态化大势所趋，企业也在逐步适应新形势下的监管方式。不管是飞行检查还是跟踪检查，大部分检察员的综合素质都很高，对企业存在问题都能灵活评判，不在机械的死抠条款，虽然检查越来越细，越来越严格
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP时间节点已经到来，昨日，GFDA的第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单也已经公布，覆盖有31个省、直辖市，共计302人成为为国家药品GMP检查员！
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序食品药品监管总局2016年5月25日2016年第105号公告附件.docx(生物谷 Bioon.com)
药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核
上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局（EMA）的GMP检查，这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的
GMP药监飞检六个重点和五大特点总结
前一阵子关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧，但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作，不是为了防飞检而GMP。
华北制药子公司先泰药业多次飞检不过关，药品GMP证书被收回
华北制药子公司身陷质量危机漩涡中。 3月29日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）官网发布的《对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报》显示，先泰药业违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，河北
详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)
医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的GMP，还有其它GXP，那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢？瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。GXP体系介绍GCP: Good Clinical Practice |