双相抑郁症新药!美国FDA批准Caplyta(lumateperone):治疗双相I型或II型障碍相关抑郁发作!
Caplyta是一种首创药物,已被批准治疗精神分裂症,2026年销售额将达到20亿美元!
2021-12-21
重度抑郁症(MDD)新药!新型口服NMDA受体拮抗剂AXS-05(右美沙芬/安非他酮)获美国FDA优先审查!
AXS-05具有多模式活性,可快速、显著、持久改善抑郁症状&功能损害。
2021-04-27
首个治疗免疫性血小板减少症(ITP)的BTK抑制剂!美国FDA授予赛诺菲rilzabrutinib快速通道资格!
rilzabrutinib是一款口服可逆共价BTK抑制剂,正开发用于治疗免疫介导性疾病。
2020-11-19
Moderna公司丙酸血症药物mRNA-3927获美国FDA授予快速通道资格
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发信使RNA(mRNA)疗法和疫苗,为患者创造新一代变革性药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予mRNA-3927快速通道资格(FTD),这是一款在研mRNA疗法,开发用于丙酸血症(propionic acidemia,PA)的治疗。此外,mRNA-3927还被FDA授予孤
2019-10-24
Annexon经典补体途径抑制剂ANX005获美FDA快速通道资格,治疗格林-巴利综合症!
2019年09月24日/生物谷BIOON/--Annexon Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法,用于治疗经典补体途径介导的疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ANX005治疗格林-巴利综合症(GBS)的快速通道资格(FTD)。GBS是一种罕见、急性、抗体介导的自身免疫性疾病,影响周围神经系统,目前在美国还没有批准的治疗方法。之前,FDA
2019-09-24
治疗7种适应症!FDA授予Amplyx抗真菌明星候选药物快速通道资格
Amplyx制药是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术公司。日前,该公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。目前,Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期临床计划中的安全性和有效性
2019-09-10