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  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案提交美国申请

    2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可(sBLA)申请批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。该sBLA是基于III期临床研究MAIA(MMY3008)的

  • 多发性骨髓瘤新药!强生皮下剂型Darzalex III期临床非劣效于静脉剂型Darzalex

    2019年02月27日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射(SC)和静脉注射(IV)Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究(MMY3012)的顶线结果。结果表明,与人透明质酸酶PH20共同配制的daratumumab通过皮下注射给药,与daratumuma

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Darzalex(daratumumab)的一种分次给药方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。在加拿大和欧盟,Darzalex初次输液分次

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生Darzalex分割剂量方案获欧盟批准,将赋予更大的治疗灵活性

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了Darzalex(daratumumab)的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时提供选择权,将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。杨森欧洲、中东和非洲(EMEA)血液学治疗区域负责人Catherine Ta

  • 多发性骨髓瘤疗法Darzalex 3期结果积极

    位于丹麦哥本哈根的Genmab公司日前宣布,其授权于强生(Johnson & Johnson)集团旗下杨森公司(Janssen)开发的新药Darzalex(daratumumab)在治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)的3期试验MAIA中达到主要终点。MAIA是一项评估daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用,治疗MM的3期试

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生重磅药物Darzalex三药方案III期临床获成功,2024年销售额或达60亿美元

    2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd)治疗多发性骨髓瘤(MM)的III期临床研究MAIA(MMY3008)的积极顶线数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)的MM患者中开展,评估了DRd方案相

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex新适应症欧盟获批在即

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Darzalex (daratumumab) 当前的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的一线治疗,具体为:将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melphalan)及

  • 第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请

     2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症,将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melpha

  • Darzalex联合VMP一线MM治疗显示疗效

    新闻事件今天丹麦生物技术公司Genmab宣布CD38抗体Daratumumab(商品名Darzalex)在一线多发性骨髓瘤(MM)与硼替佐米、美法仑、泼尼松(VMP)联用比单独使用VMP降低50%进展/死亡风险。这个叫做ALCYONE的三期临床共招募706位未经治疗、也无法接受干细胞移植的MM病人进行9轮VMP治疗。Dara组病人前6周使用每周一次dara,然后每三周使用一次dara。VMP组的中

  • 强生骨髓瘤药物 Darzalex 再次获组合疗法审批

    去年年底,强生公司用组合疗法的审批扩大了 Darzalex 的市场。现在,它又用新组合的审批进一步拓宽了药物的适用人群。强生合作伙伴 Genmab 公司周五表示,该药物已被批准与化疗药物地塞米松和 Celgene 公司 Pomalyst 联用,用于治疗那些先前至少接受过 2 轮治疗的多发性骨髓瘤患者。先前的治疗药物包括 Celgene 公司 REVLIMID 和蛋白酶体抑制剂(如武田的万珂)。该项