一线治疗不符合干细胞移植的多发性骨髓瘤！强生Darzalex+Rd方案随访5年展现显著的生存益处!

来源：本站原创 2021-06-17 02:02

随访近5年后，与来那度胺+地塞米松(Rd)治疗组相比，Darzalex+Rd治疗组死亡风险降低32%。

多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）

2021年06月16日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）近日公布了3期MAIA研究（NCT02252172）的总生存期（OS）结果。该研究在不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中开展，评估了Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与来那度胺和地塞米松三药方案（D-Rd）的疗效和安全性，并与来那度胺和地塞米松二药方案（Rd）进行了对比。结果显示，经过近5年的随访，与Rd治疗组相比，D-Rd治疗组获得了统计学意义的显著生存益处。

预先指定的OS中期分析发现，在中位随访近5年（56.2个月）后，D-Rd治疗组与Rd治疗组相比死亡风险降低了32%，两个组的中位OS均未达到（HR=0.68，95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）。此外，Rd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为34.4个月，而D-Rd治疗组随访近5年后中位PFS仍未达到。D-Rd治疗组观察到的PFS益处继续维持，与Rd治疗组相比疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。

MAIA研究长期随访分析的其他新发现还包括：D-Rd治疗组估计的5年OS率为66%，Rd组为53%（HR=0.68；95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）；D-Rd治疗组估计的5年PFS率为53%，Rd组为29%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。D-Rd治疗组下次治疗的中位时间尚未达到，而Rd治疗组为42.4个月（HR=0.47；95%CI:0.37-0.59；p<0.0001）。D-Rd治疗组更新的总缓解率（ORR）为93%，Rd治疗组为82%。D-Rd治疗组未发现新的安全问题。最常见的3级或4级治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（D-Rd:54%；Rd:37%）、肺炎（D-Rd:19%；Rd:11%）、贫血（D-Rd:17%；Rd:22%）、淋巴细胞减少（D-Rd:16%；Rd:11%）。

MAIA研究调查员、法国里尔大学医院血液学教授Thierry Facon博士表示：“随着每次复发，多发性骨髓瘤（MM）的治疗变得更加复杂。因此，使用前线疗法来获得深层次的治疗应答和改善的生存是至关重要的。这些结果强烈支持使用Darzalex、来那度胺和地塞米松三药方案作为新的治疗标准，来延长不适合移植的新诊多发性骨髓瘤患者的生存期并改善临床结果。”