给药仅3-5分钟！欧盟批准强生Darzalex(达雷妥尤单抗)皮下制剂：治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤!

来源：本站原创 2021-06-23 03:26

Darzalex皮下制剂是第一个治疗AL淀粉样变性的药物。

2021年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，欧盟委员会（EC）已批准了强生（JNJ）daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex SC（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）的2项营销授权申请：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案（D-VCd方案），用于治疗新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案（D-Pd），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过一种含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往接受过至少2种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的疗法、并在最后一种疗法治疗期间或之后疾病进展的患者。

在美国，Darzalex SC制剂的商品名为Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。在美国和欧盟，Darzalex SC/Darzalex Faspro是第一个也是唯一一个获批治疗AL淀粉样变性的药物，该药适用于一线治疗新诊断的AL淀粉样变性成人患者。

2012年8月，Genmab公司授予了强生旗下杨森生物科技有限公司（Janssen Biotech, Inc）开发、生产和商业化daratumumab（达雷妥尤单抗）的全球独家许可。Darzalex SC/Darzalex Faspro制剂的开发采用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。

轻链淀粉样变性（图片来源：haematologica.org）

AL淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病，当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白质在组织和器官中积聚，干扰健康的组织和器官功能时，就会发生这种疾病。与AL淀粉样变性相关的症状的广泛性和非特异性可导致诊断延迟、器官功能恶化。如果不进行治疗，患者平均存活期为12-18个月，严重心功能受损的患者只有6个月左右。

EC对D-VCd方案治疗AL淀粉样变性的批准，基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex SC一线治疗新诊断的AL淀粉样变性患者的第一个随机III期研究，评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。数据显示，与VCd治疗组相比，D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率显著提高（hemCR：53.3% vs 18.1%，p＜0.0001）。总的来说，D-VCd的安全性与之前单独观察到的每种药物的安全性一致。

多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）

多发性骨髓瘤（MM），尽管在过去十年中取得了显著的治疗进展，但仍然是一种复杂的血液癌症，复发或难治性疾病的管理是一个特别具有挑战性的领域。

EC对D-Pd方案治疗MM的批准，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的r/r MM患者。结果显示，与Pd相比，D-Pd将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR：69% vs 46%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、完全缓解率（CR：25% vs 4%）、微小残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd的安全性与已知的Darzalex SC和Pd一致。

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