诺华Zolgensma获欧盟CHMP推荐批准！
2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec），用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，具体为：（1）SMN1存在双等位基因突变、且临床诊断为SMA-1型的
勃林格Ofev获欧盟CHMP推荐批准，治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)！
2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布，150mg胶囊），用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。
被CHMP婉拒！BMS撤回OY组合一线治疗肺癌的上市申请
Opdivo+Yervoy联合疗法失去了一次进入欧盟市场的好机会，Opdivo销量逆袭之路走的不易……百时美施贵宝（BMS）近日宣布，已经撤回了Opdivo联合Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）在欧盟的使用申请。该申请基于CheckMate-227临床3期试验的数据，最初于2018年提交。当时，数据来自针对肿瘤突变负荷≥10个突变/兆碱基（m
礼来URLi(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准，有效降低餐后血糖！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正评估用于1型
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预
罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症，包括2种血管炎！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血
礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获欧盟CHMP推荐批准！
2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合用药治疗存在表皮生
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准，3月注射一次！
2019年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP的意见将由欧
强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
2019年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞
罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准，辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
2019年11月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。现在，