伴合并症白血病告别化疗！罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准！
来源：本站原创 2020-02-05 10:24
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“CLL是成年人中最常见的白血病类型。近年来，尽管在治疗CLL方面已取得了进展，但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。我们很高兴CHMP已经认识到Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案在这种恶性肿瘤患者群体的治疗潜力。”
CHMP的积极意见，基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗方案与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。结果表明，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥（目前的CLL护理标准）相比，Venclyxto+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡（PFS，研究调查员评估）的风险显著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001）。当独立审查委员会对PFS进行评估时，这一结果得到了证实。
此外，与Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案相比，Venclyxto+Gazyvaro方案显示出更高的应答率，包括更高的微小残留病（MRD）阴性率，这意味着使用特定且高度敏感的测试无法检测到癌细胞：（1）外周血MRD阴性率，Venclyxto+Gazyvaro方案为76%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案为35%；（2）骨髓MRD阴性率，Venclyxto+Gazyvaro方案为57%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案为17%。
在接受Venclyxto+Gazyvaro方案治疗的患者中，最常见的不良事件为白细胞计数低（中性粒细胞减少）、腹泻和上呼吸道感染。
2019年5月，基于CLL14研究数据，美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助（RTOR）试点项目批准venetoclax+obinutuzumab组合方案（Venclexta+Gazyva），一线治疗存在合并症的CLL成人患者。
CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
venetoclax（Venclexta/Venclyxto）是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责该药在美国市场的商业化（品牌名：Venclexta），艾伯维负责美国以外市场的商业化（品牌名：Venclyxto）。在美国，venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格（BTD），一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病（AML）。
目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）等。
obinutuzumab（Gazyva/Gazyvaro）是罗氏开发的一款产品，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。（生物谷Bioon.com）
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