中国CFDA批准拜耳Xarelto（拜瑞妥）用于非瓣膜性房颤患者，预防中风及治疗深静脉血栓（DVT）
Xarelto是全球首个口服生物可利用Xa因子抑制剂，于2009年在中国上市。
CFDA发文征求医疗器械临床试验备案事宜
关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函食药监械管便函〔2015〕25号2015年04月28日 发布各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医
江苏一家药企被CFDA责令停产！
4月24日，国家食药监总局通报江苏苏中药业的省脉注射液存在质量问题，责令江苏食药监局确保全部召回江苏苏中药业的问题药品，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未
告赢了CFDA，广州药企又怒告发改委
公开资料显示，此次状告国家发改委的贝庆生近日刚刚打赢国家食药监总局（CFDA），状告国家局的原因是质疑其药品审批存在问题。据媒体报道，和国家食药监总局打官司已经不是贝庆生第一次“告官”了，其从事药品行业超
CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告
为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。
剧透注释版：CFDA最新药品注册动向和要求
《2015年全国药品注册管理工作会议精神》一、药品注册工作思路：（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。——实行上市许可人制度。注释：药品上市许可人（Marketin
2014年CFDA投诉举报统计，医械排第三
2015年3月31日，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举办了全国食品药品投诉举报3·31主题宣传日活动，活动主题为“合力打假 守护健康”。目前，各级食品药品监管部门均有相应机构和人员负责投
CFDA副局长焦红：今年将严惩医疗器械违法违规行为
2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督
CFDA发神秘警示函
为提高药品质量，国家局最近动作颇多，屡屡启动飞行检查是国家局采取的重要行动之一，药品抽检是国家局的另外一种方式。药品抽检对于行业来说不是新事物，很多药企很多品种都被抽检过。但是，此次未公布警示对象让整
CFDA发神秘警示函
导语：为提高药品质量，国家局最近动作颇多，屡屡启动飞行检查是国家局采取的重要行动之一，药品抽检是国家局的另外一种方式。药品抽检对于行业来说不是新事物，很多药企很多品种都被抽检过。但是，此次未公布