上海医药注射用LT3001将于近期启动Ⅰ期临床试验
9月10日，上海医药发布公告称，近日公司的“注射用LT3001”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。审批结论显示：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年6月15日受理的注射用LT3001符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保
Savara终止试验性药物molgradex2期临床
当下囊性纤维化的治疗市场很不景气，这一点从美国生物技术公司Savara的一项关于停止在研药物molgradex的开发决定中可以看出。上周，Savara宣布，决定停止试验性药物molgradex用于治疗囊性纤维化（CF）患者非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的一项研究（ENCORE）。ENCORE是一项为期48周的开放标签、非对照2a期探索性临床研究。Savar
临床试验如何评估新冠疫苗是否有效？Moderna公布详细方案
根据世界卫生组织的统计，全球累计的COVID-19病例已经接近3000万，超过93万人因此去世。控制COVID-19疫情发展的重要工具之一是安全有效的新冠疫苗。目前已经有多款候选新冠疫苗进入3期临床试验阶段。这些临床试验如何评估候选疫苗的效力和安全性，还要等多久才能从这些试验中确定候选疫苗是否有效，也成为大众关心的问题。今日，Moderna公司公
葛兰素史克/Vir启动新冠中和抗体2/3期临床试验
日前，Vir Biotechnology和葛兰素史克公司（GSK）公司宣布，双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831（又称GSK4182136）完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者，其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19
辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验
辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已经向美国FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新
赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验 3期试验预计年底展开
今日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前已经有34款候选新冠疫苗进入临床开发阶段。其中有4款候选疫苗属于重组蛋
降低患者住院风险 礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果
今日，礼来公司（Eli Liily and Company）公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗
甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。
美国辉瑞公司：有疫苗临床试验参与者出现轻度到中度的副作用
美国制药公司辉瑞（Pfizer）15日表示，在该公司的新冠疫苗临床试验中，有参与者出现了轻度到中度的副作用。据路透社16日报道，辉瑞公司15日在投资者会议上说明了这一信息。试验参与者出现的副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛，有人发烧，甚至有高烧情况。这些数据来自双盲试验，这就意味着辉瑞公司并不知道到底哪些人接注射了疫苗，哪些人注射了安慰剂。另据