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  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准,首个可在家给药的抗IL-5疗法

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国FDA已批准抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法:一种是自动注射器,一种是预充式安全注射器,在医护专业人员认为合适后,可由患者或护理者在家每4周给药一次,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。Nucala最初的

  • 黑色素瘤“靶向+免疫”治疗!诺华三药方案一线治疗BRAF突变黑色素瘤总缓解率达78%

    2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了黑色素瘤“靶向+免疫”治疗的关键性III期研究COMBI-i(NCT02967692)的强劲疗效结果。该研究是一项双盲全球研究,正在评估靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist联合抗PD-1免疫疗法spartalizumab一线治疗不可切

  • 艾滋病重大进展,365天变12天!GSK/强生首个每月一次长效注射二药方案CAB/RPV申请上市

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效注射HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine[利匹韦林])的新药申请(NDA),用于治疗已实现病毒学抑制且对c

  • 艾滋病一线治疗重大里程碑!葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)获欧盟CHMP推荐批准

    2019年04月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于

  • 艾滋病一线治疗重大里程碑!葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)获美国FDA批准

    2019年04月15日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于无逆转录病毒(ARV)治疗史且对DTG或3TC

  • 多发性骨髓瘤新药!新基2款新三药方案(RVd和PVd)获得欧盟CHMP推荐批准,用于一、二线治疗

    2019年04月02日日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对该公司免疫调节药物Revlimid(lenalidomide,来那度胺)和Imnovid(pomalidomide,泊马度胺,美国市场商品名:Pomalyst)的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。具体而言,CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症,联合

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案(DRd)提交欧盟申请

    2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。该申请是基于III期临床研究MAIA(MMY3008)的数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和ASCT

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案提交美国申请

    2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可(sBLA)申请批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。该sBLA是基于III期临床研究MAIA(MMY3008)的

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Darzalex(daratumumab)的一种分次给药方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。在加拿大和欧盟,Darzalex初次输液分次

  • 非鳞肺癌一线治疗!罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获美国FDA受理

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗药物Abraxane(Nab-Paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA适用于EGFR和ALK基