仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在

统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

争议“超低定价”近日，有媒体报道称，正大天晴的重磅新药达沙替尼片“伊泥舒”采用了“疯狂”的定价策略，50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片，而原研厂家百时美施贵宝50mg的达沙替尼片“施达赛”价格为

随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中

首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入Orange Book，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。对于首仿药的审批和保护，FDA究竟有着什么样的程序和要求呢？说图为你详细解答。

莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。

此前已经有主打产品抗艾滋病药物奈韦拉平的华海药业（600521，收盘价15.95元），如今抗艾滋药物再添新兵。记者注意到，9月17日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）网站的信息显示，华海药业艾滋病用药依非韦伦已经获批生产。分析人士认为，该药为国内首仿药（即首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品），市场空间较大。