美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1

 对于仿制药市场而言，首仿意味着市场，抢首仿、破专利将成为国内药品上市的新常态。如果说2018年是一致性评价获批潮，那么2019年或将成为化学首仿药和生物类似药大年。哪些首仿药最值得期待？市场潜力有多大？利妥昔单抗市场潜力：30亿关注厂家：复宏汉霖目前，已上市的利妥昔单抗注射液为原研厂家罗氏生产，本土企业研发进展方面，复宏汉霖、信达生物、神州细胞工程三家利妥昔单抗注射液生物类似药已进入三

  修美乐（阿达木单抗注射液）专利到期的消息搅动着整个医药市场。自2012年接棒波立维之后，至2016年，修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂，并保持高速增长，2017年全球销售额达185亿美元，成为全球“药王”。2016年12月31日，修美乐在美国市场的核心专利到期，但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年，然而10月16日，修美乐的欧洲专利也到期，近日第5个

  仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在

统计结果或许出乎不少人的意料：除个别治疗领域外，多数情况下，成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

争议“超低定价”近日，有媒体报道称，正大天晴的重磅新药达沙替尼片“伊泥舒”采用了“疯狂”的定价策略，50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片，而原研厂家百时美施贵宝50mg的达沙替尼片“施达赛”价格为

随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中

首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入Orange Book，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。对于首仿药的审批和保护，FDA究竟有着什么样的程序和要求呢？说图为你详细解答。

莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。