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  • 修美乐欧洲专利期已至 国内首仿药百亿市场谋变

      修美乐(阿达木单抗注射液)专利到期的消息搅动着整个医药市场。自2012年接棒波立维之后,至2016年,修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂,并保持高速增长,2017年全球销售额达185亿美元,成为全球“药王”。2016年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年,然而10月16日,修美乐的欧洲专利也到期,近日第5个

  • 盘点2018年FDA批准的36款首仿药

      仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份,效力,剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同,并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药,顾名思义,指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响,美国FDA通常会优先审评这些仿制药申请。美国FDA在2018年已经批准了36款首仿药。下面我们来盘点

  • 美国FDA首仿药制度及专利挑战策略

    首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在

  • 中国首仿药的短板在哪?

    统计结果或许出乎不少人的意料:除个别治疗领域外,多数情况下,成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。

  • 首仿药定价策略

    争议“超低定价”近日,有媒体报道称,正大天晴的重磅新药达沙替尼片“伊泥舒”采用了“疯狂”的定价策略,50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片,而原研厂家百时美施贵宝50mg的达沙替尼片“施达赛”价格为

  • 专利大面积到期 首仿药申报数量剧增

    随着全球专利药专利大范围到期,仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机,系中国制药企业思考的重要命题。来自CDE的数据显示,首仿药物业已成为中

  • 【说图】首仿药的审批和数据保护

    首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案,在这个基础上,FDA建立了新药专利衔接制度,将新药对应的专利列入Orange Book,当专利过期或专利无效,对于首个ANDA(仿制药申请)授予180天市场独占期,如果同一天有多个厂家提出ANDA,那么这些厂家共享180天市场独占期。对于首仿药的审批和保护,FDA究竟有着什么样的程序和要求呢?说图为你详细解答。

  • 莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书

    莱美药业4月1日晚间公告,公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》,有效期至2019年03月30日。

  • 国内首仿药火热竞技 配套鼓励逐渐完善

  • 常山药业重磅首仿药进入在审批,有望春节前获“准产证”