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  • 疗效&安全性媲美赫赛汀!三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis(Samsung Bioepis)近日公布了一项为期3年的随访研究结果,该研究将生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗)与参考药物赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示,2种药物具有可比的总生存和心脏安全性

  • 罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿!美国第4款生物仿制药Trazimera获批,来自辉瑞

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准生物仿制药Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗),用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药,也是获批的第4个曲妥珠单抗生物

  • 给药只需2-5分钟!罗氏皮下注射剂型赫赛汀(Herceptin Hylecta)获美国FDA批准

    2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk,曲妥珠单抗和透明质酸酶)皮下注射液,用于:(1)联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌(淋巴结阳性,或淋巴结阳性且ER/PR阴性,或具有一个高危特征)患者;(2)单独或联

  • HER2+乳腺癌:Fc优化单抗疗效击败赫赛汀 再鼎1.65亿美元引入

     MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发创新的基于单克隆抗体的癌症疗法。近日,该公司公布了药物margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期临床研究SOPHIA的积极数据。Margetuximab是一种来自MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。SOPHIA研究在北美、欧洲、亚洲大约200个临

  • 治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准

     日前,三星Bioepis宣布,FDA批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀(Herceptin)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌,HER2阳性的转移性乳腺癌,和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。值得一提的是,Ontruzan

  • 罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿!美国第3款生物仿制药Ontruzant获批,来自默沙东

    2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Ontruzant(trastuzumab-dttb,曲妥珠单抗)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药,也是获批

  • 剑指罗氏赫赛汀!印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。之前,欧洲药品管理局(EMA)人

  • 剑指罗氏赫赛汀!Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),该药在2017年的全球销售

  • 辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准,剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全

  • 上海罗氏回应赫赛汀缺货现象:启用最大产能 在1-2个月内有效缓解

    2018年6月8日,新浪医药新闻第一时间报道了从今年3月起全国多地医院开始出现的赫赛汀缺货现象。在赫赛汀价格降低70%进入我国医保目录后,该药物的临床需求激增,全国多地出现短缺问题,甚至很多患者出现了断药而被迫中断治疗的情况。作为一款进口药品,赫赛汀是乳腺癌治疗一线用药,目前还没有同成分、同功效的替代品。就在昨天(6月12日),上海罗氏制药有限公司发布关于赫赛汀在中国市场供应情况的声明称,上海罗氏