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  • 辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟批准,剑指罗氏年销$70亿的赫赛汀

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全

  • 上海罗氏回应赫赛汀缺货现象:启用最大产能 在1-2个月内有效缓解

    2018年6月8日,新浪医药新闻第一时间报道了从今年3月起全国多地医院开始出现的赫赛汀缺货现象。在赫赛汀价格降低70%进入我国医保目录后,该药物的临床需求激增,全国多地出现短缺问题,甚至很多患者出现了断药而被迫中断治疗的情况。作为一款进口药品,赫赛汀是乳腺癌治疗一线用药,目前还没有同成分、同功效的替代品。就在昨天(6月12日),上海罗氏制药有限公司发布关于赫赛汀在中国市场供应情况的声明称,上海罗氏

  • 安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏(Roche)品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)在欧盟已获批的3类癌

  • 默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant(曲妥珠单抗)

     2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,适用于Herceptin的全部适应症,包括:早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛

  • 首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌

    Mylan和Biocon公司今天宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin,药物名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi

  • 印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

     本来希望就在眼前,如今却不得不继续焦急等待,一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布,受到来自欧盟医药管理局EMA的通知,生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳,让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此,Biocon无奈表示,撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠(Trastuzumab)单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭(Pegfilgrast

  • 罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批

    肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿

  • 罗氏 Perjeta 联合赫赛汀及化疗用于乳腺癌辅助治疗结果显著

    瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在美国芝加哥举行的第 53 届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2017)上公布了乳腺癌靶向治疗药物 Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)用于 HER2 阳性早期乳腺癌(eBC)辅助治疗(术后治疗)的一项 III 期临床研究 APHINITY 的积极数据。这些数据证实了 Perjeta 联合赫赛汀及化疗方案相对于标准护理方案(赫赛汀 + 化疗)的显着疗

  • 危机逼近!辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点

    近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据,表明与原研药具有生物等效性。

  • 罗氏危险!迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

    继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后,近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。