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  • 剑指罗氏三大王牌制剂(赫赛汀、安维汀、美罗华)!辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

    2019年07月24日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,用于成人患者治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。此

  • 罗氏悲催了!安进/艾尔建推出2款生物仿制药,剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀

    艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日联合宣布,在美国市场推出Mvasi(bevacizumab-awwb,贝伐单抗)和Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗),这2个药物是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)和赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzu

  • 罗氏年销$70亿赫赛汀面临围剿!美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批,来自安进和艾尔建

    2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗)用于罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)所有已批准的适应症:辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分

  • HER2阳性乳腺癌新进展!罗氏Perjeta+赫赛汀+化疗方案III期研究随访8年总生存期提高16个月

    2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了乳腺癌III期临床研究CLEOPATRA的最新数据。该研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了808例既往未接受治疗的HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者以及在先前辅助或新辅助治疗后病情复发的HER2阳性mBC患者,评估了Perjet

  • 赫赛汀生物仿制药!台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204(曲妥珠单抗)独家权利

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix, Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum

  • 疗效&安全性媲美赫赛汀!三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis(Samsung Bioepis)近日公布了一项为期3年的随访研究结果,该研究将生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗)与参考药物赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示,2种药物具有可比的总生存和心脏安全性

  • 罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿!美国第4款生物仿制药Trazimera获批,来自辉瑞

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准生物仿制药Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗),用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药,也是获批的第4个曲妥珠单抗生物

  • 给药只需2-5分钟!罗氏皮下注射剂型赫赛汀(Herceptin Hylecta)获美国FDA批准

    2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Herceptin Hylecta(trastuzumab and hyaluronidase-oysk,曲妥珠单抗和透明质酸酶)皮下注射液,用于:(1)联合化疗用于治疗HER2阳性早期乳腺癌(淋巴结阳性,或淋巴结阳性且ER/PR阴性,或具有一个高危特征)患者;(2)单独或联

  • HER2+乳腺癌:Fc优化单抗疗效击败赫赛汀 再鼎1.65亿美元引入

     MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发创新的基于单克隆抗体的癌症疗法。近日,该公司公布了药物margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期临床研究SOPHIA的积极数据。Margetuximab是一种来自MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。SOPHIA研究在北美、欧洲、亚洲大约200个临

  • 治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准

     日前,三星Bioepis宣布,FDA批准了Ontruzant(trastuzumab-dttb)的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀(Herceptin)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌,HER2阳性的转移性乳腺癌,和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。值得一提的是,Ontruzan