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  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

    8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上

  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • 药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

     8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了。“质量”被提及67次何为高危?字面上理解,就是高而

  • 新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

     8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订《药品管理法》明确,药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监

  • 药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告

     2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019

  • 药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

    MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

  • 药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局

     业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了,奔走相传,刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改,采取修正案方式,紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调:为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机

  • 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见

    10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管

  • CFDA副局长焦红:《药品管理法》修订最新进展

    12月26日,食品药品监管总局副局长焦红在南京出席了中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)2015年学术年会,并作了《关于药品管理法修订的几个问题》的主旨演讲。焦红指出,本次修订药品管理法的总

  • 透过八大关键词看《药品管理法》修订最新走向

    近日在南京召开的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上,国家食品药品监督管理总局副局长焦红就《药品管理法》修订的基本思路和基本目标做了专题报告。从中梳理出8个关键词:问题导向、借鉴国际、中国