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  • 罗氏悲催了!安进/艾尔建推出2款生物仿制药,剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀

    艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日联合宣布,在美国市场推出Mvasi(bevacizumab-awwb,贝伐单抗)和Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗),这2个药物是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)和赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzu

  • 儿科上肢痉挛首个神经毒素疗法!艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症!

    2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)治疗患有上肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前,FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可(sBLA),预计将在今年第四季度作出审查决

  • 罗氏年销$70亿赫赛汀面临围剿!美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批,来自安进和艾尔建

    2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗)用于罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)所有已批准的适应症:辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分

  • 艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据 近期申请上市

     艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin?(abicipar),4月2日,两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果,Abicipar治疗患者的眼内炎症(IOI)发生率为8.9%,低于之前3期研究中所观察到的发生率。从严重程度上来讲,大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6%,其中一例报告为虹

  • 眼科新药!艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)

    2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与合作伙伴Molecular Partners近日联合发布了实验性眼科药物abicipar pegol临床研究MAPLE顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究,入组了123例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD,又名湿性AMD)患者,评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中,既往未接受治

  • 首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请

     虽然上周艾尔建(Allergan)抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果,让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫,但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日,艾尔建宣布,美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示,希望其药物

  • 25年来首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交,是基于成

  • 治疗小儿上下肢痉挛!艾尔建保妥适(Botox,肉毒杆菌毒素A)新适应症获美国FDA受理

    年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签,用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查,处方药用户收费法目标日期(PDUFA)预计在2019年第二季度。

  • 木有强生那种命!艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败

    2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症(MDD)3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究(RAP-MD-01、-02、-03)中,rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中,rapastinel的耐受性良好,没有任何拟精神病副作用的信号。此外,对r

  • 艾尔建5.6亿买的药 四项研究均失败

     艾尔建(Allergan)以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果,不幸的是,该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是,第四项研究的中期分析也显示出,主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下,就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天,有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂—