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  • 缺乏生存获益 艾伯维终止脑瘤临床研究

     近日,艾伯维宣布停止depatuxizumab mafodotin(Depatux-M)用于EGFR扩增型新诊断恶性胶质瘤患者治疗的3期临床INTELLANCE-1的继续研究。停止的原因是,一个独立的数据监测委员会IDMC建议停止这项试验,因为与安慰剂相比,接受该药物的患者缺乏生存获益。本试验对新诊断为EGFR扩增的GBM患者分别给予Depatux-M或安慰剂治疗,同时与施以替莫唑胺+

  • 降低恶化和死亡风险67% 艾伯维重磅疗法获批一线治疗白血病

    近日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,该公司与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌Venclexta(venetoclax)获得FDA批准,与Gazyva(obinutuzumab)联用,作为一线疗法治疗初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是一款非化疗组合疗法。FDA使用了实时肿瘤学评估(RTOR )项目对补充新药申请进行了评估,在接受申请后两个月就批准了这项申请。C

  • 降低67%死亡风险!罗氏/艾伯维重磅组合疗法获批一线治疗CLL

    近日,美国FDA批准了罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合作为一线疗法,用于治疗初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是一款非化疗组合疗法,该方案在FDA的实时肿瘤学评估中迅速获得批准。此次批准基于第3阶段CLL14试验的研究数据,数据表明,该组合疗法与Gazyva加上苯巴比伦(目前的护理标准)相比,可以将疾病恶化或死亡的风险降低67%,显着提高患者的无进

  • 全球首批!艾伯维银屑病新药在日本上市

     3月27日,艾伯维(AbbVie)宣布,该公司与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi (risankizumab)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗斑块状银屑病(牛皮癣),泛发性脓疱型银屑病,红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者。这些患者在使用传统疗法后症状未能得到足够改善。这是Skyrizi全球首次获批上市

  • 靶向抗癌药!艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对所有评估venetoclax(Venclexta/Venclyxto)治疗多发性骨髓瘤(MM)的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI(M14-031)的数据进行回顾之后做出的,该研究在复发性或难治性MM患者中开展,分析显示,与

  • 伴合并症白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查

    2019年03月11日/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)的一份补充新药申请(sNDA),该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva(obinutuzumab)组合疗法,用于既往未接受治疗(初治)且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。FDA将通过

  • 白血病一线新药!艾伯维首创靶向抗癌药Venclexta获美国FDA授予第5个突破性药物资格

    2019年03月09日/生物谷BIOON/--生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Venclexta(venetoclax)突破性药物资格(BTD),联合Gazyva(obinutuzumab)作为一种固定疗程的组合方案,用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。值得一提的是,此次BTD也是Venclexta在美国FDA方面获得的第5

  • 新型抗炎药!艾伯维潜在重磅产品Skyrizi获欧盟CHMP支持批准,治疗斑块型银屑病

    2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Skyrizi(risankizumab)用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。CH

  • 将抗体载体化!艾伯维与Voyager开发新型基因疗法,治疗帕金森病及其他突触核蛋白病

    2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布与临床阶段基因治疗公司Voyager Therapeutics达成一项独家全球合作和选择权协议,开发和商业化靶向病理性α-突触核蛋白的载体化抗体疗法,治疗帕金森病和其他以错误折叠α-突触核蛋白异常积累为特征的疾病(突触核蛋白疾病)。根据协议条款,Voyager Therapeutics将获得一笔6500

  • 第11个适应症!艾伯维年销$200亿修美乐(Humira)获日本批准,治疗化脓性汗腺炎

    2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与日本药企卫材(Eisai)近日宣布,修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)在日本已获批一个新的适应症,用于治疗化脓性汗腺炎(HS)。此次批准,使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前,Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。此次HS适应症仅批准了Humira皮下注