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  • 白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获英国NICE批准,二线治疗CLL

    2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南,推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto(venetoclax)联合罗氏Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者。这项新的推荐推翻了去年9月份的一项决定,当时NICE以药物疗效不确定为由拒绝

  • US首个美罗华生物仿制药!Celltrion和梯瓦Truxima(利妥昔单抗)获美国FDA批准

    2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)开发的生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准成为首个美罗华(Rituxan)生物仿制药,作为一种单药疗法或与化疗联合用药,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿

  • 诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场

     诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局(FDA)要求提供额外的数据。山德士表示,将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前,山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan(美罗华,通用名:利妥昔单抗)是罗氏最畅销的产品

  • 白血病告别化疗!罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获欧盟批准,二线治疗CLL

    2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Venclyxto(venetoclax)联合MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的治疗。Venclyxto+美罗华方案将为R/R CLL患者群体提供一

  • 血管炎新药!罗氏Rituxan(美罗华)治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新

    2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MabThera/Rituxan(品牌名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)标签更新,纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)成人患者的后续治疗信息。在美国,FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素(GCC)

  • 首款国产美罗华上市在即!20余款CD20单抗紧跟其后

      9月20日,在CSCO年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(HLX-01)公布关键3期临床数据,利妥昔单抗生物类似药与原研药(美罗华?)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药,申请适应症CD2

  • 告别化疗!艾伯维重磅血癌药Imbruvica联合美罗华治疗华氏巨球蛋白血症(WM)在美进入审查

    2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。如果获批

  • 白血病新药速递!罗氏Gazyva一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)疗效击败美罗华

    2018年06月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了基于靶向抗癌药Gazyva(obinutuzumab)的方案一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期临床研究CLL11的最终分析数据。CLL11是一项多中心、开放标签、随机、3组研究,入组了近800例既往未接受治疗且伴有合并症的CLL患者,旨在评估Gazyva与苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合方案

  • 重磅消息!罗氏/艾伯维无化疗靶向组合Venclexta+美罗华获美国FDA批准,二线治疗CLL和SLL

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta(venetoclax)联合Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。随着此次批准,Vencl

  • 60年来重大进展!罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准,成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。此次批准,使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。之前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、