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  • 首个儿科血管炎药物!罗氏Rituxan(美罗华)获美国FDA优先审查,治疗2种罕见血管炎

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan

  • 头颈癌一线免疫治疗重大里程碑!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准2个新适应症

    2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国监管方面迎来喜讯!美国FDA已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)2个新的适应症,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:(1)作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者

  • 对抗高度耐药型结核病!TB联盟口服新药pretomanid获美国FDA专家委员会推荐批准

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利药物开发商TB Alliance(结核病联盟)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会已投票表决(14票赞成,4票反对,0票弃权),认为有大量证据表明,pretomanid作为与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联合治疗方案的一部分,用于治疗广泛耐药(XDR)或药物不耐受或无反应性多药耐药(

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准,首个可在家给药的抗IL-5疗法

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国FDA已批准抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)2种新的给药方法:一种是自动注射器,一种是预充式安全注射器,在医护专业人员认为合适后,可由患者或护理者在家每4周给药一次,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)。Nucala最初的

  • 罕见病新药!美国FDA批准Emflaza扩大适用人群,用于2-5岁杜氏肌营养不良(DMD)患者

    2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --PTC Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩展Emflaza(deflazacort)的标签,纳入2-5岁杜氏肌营养不良症(DMD)儿科患者。此次批准,使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。DMD是一种罕见的儿童遗传性疾病,导致进行性不可逆的肌肉退化,Emflaza于20

  • 2型糖尿病新药!勃林格-礼来联盟具有3种互补作用机制的三合一片剂在美国进入审查

    2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国FDA已受理empagliflozin/linagliptin/二甲双胍缓释剂(XR)固定剂量组合片剂治疗2型糖尿病成人患者的新药申请(NDA)。该NDA基于2项随机开放标签研究,评估了empagliflozin/linagliptin/二甲双胍XR固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。勃

  • 首个丛集性头痛药物!礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准

    2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提

  • 新型抗生素!默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症,治疗医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎

    2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)近日获得美国FDA批准,用于18岁及以上成人患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。之前,FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品(QIDP)资格以及优先审查。目前,Zerba

  • 边缘区淋巴瘤(MZL)新药!美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)突破性药物资格

    2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)突破性药物资格(BTD),用于治疗既往已接受过至少2种疗法的复发性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现

  • 美国FDA批准第一个PI3K抑制剂用于治疗转移性晚期乳腺癌

    2019年6月3日讯 /生物谷BIOON /——美国食品和药物管理局(FDA)上周五宣布,Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。这些药片被批准用于男性和绝经后女性,她们的疾病在接受内分泌疗法治疗后出现进展。该药物还与配套的诊断试验therascreen