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  • 首个治疗儿童上下肢痉挛的肉毒素产品!益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症

    2019年09月27日/生物谷BIOON/--法国制药公司益普生(Ipsen)旗下益普生生物制药公司(ipsen BioPharmaceuticals)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Dysport(中文名:丽舒妥,abobotulinumtoxinA,A型肉毒杆菌毒素)注射液的适用范围,纳入治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛(不包括脑瘫[cerebral palsy,CP]引起的痉挛

  • 天花&猴痘疫苗!Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准,获颁1张优先审评券!

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司,专注于开发创新和更安全的疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其疫苗产品Jynneos(天花和猴痘活疫苗,非复制型;MVA-BN,液体冷冻版),用于被确定为天花(smallpox)或猴痘(monkeypox)感染高风险的18岁及以上成人的主动

  • 首个氨氯地平口服混悬液!Katerzia(1mg/mL)在美国上市,治疗高血压及冠状动脉疾病

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--Azurity Pharmaceuticals是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于:(1)6岁及以上儿童及成人高血压的治疗;(2)成人冠状动脉疾病的

  • 首次!杜氏肌营养不良症(DMD)新药项目ifetroban获美国FDA孤儿药产品研发项目拨款!

    2019年09月25日/生物谷BIOON/--Cumberland Pharmaceuticals是一家专科药制造商,致力于提供高质量的处方药改善患者的护理。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)孤儿药产品开发项目基金将对其研究性药物ifetroban治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关心肌病的一项新的II期临床项目进行资助。基于临床前的发现,FDA已批准了Cumberland公司在7岁及

  • 美国科学家打造木质胶合板微流控芯片

     由桦木胶合板制成的微流控芯片已得到概念验证。激光切割机在木板上刻下沟槽,再涂覆聚合物以抵抗芯吸效应。当通过表面等离子体耦合荧光增强用于蛋白质检测时,这种木质芯片的性能或将优于塑料材质的微流控芯片。另一种木质芯片则可以快速检测微生物细胞,因此可用于食品安全检测。据研究人员介绍,这些木质芯片是一种经济高效且环保的检测装置,可快速保护各种诊断和治疗应用中的蛋白质。美国马里兰大学巴尔的摩分校(

  • HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获美国FDA批准扩大适用人群—实现病毒学抑制的患者!

    2019年09月21日/生物谷BIOON/---默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Pifeltro(联合其他抗逆转录病毒)和Delstrigo(作为一种完整治疗方案)的补充新药申请(sNDA),扩大其适应症,纳入接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、没有治疗失败历史、也没有与Pifeltro或Delst

  • 超级重磅!全球首个口服版GLP-1降糖药Rybelsus(semaglutide片)获美国FDA批准!

    2019年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽片剂),结合饮食控制和运动,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是口服版semaglutide在美国市场的品牌名,特别值得一提的是,该药是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-

  • 首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格!

    2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎(lupus nephritis)成人患者的突破性药物资格(BTD)。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现,与晚期肾脏疾病或死亡的高风险相关。目前,还没有获美国FDA批准治

  • 美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®针对前列腺癌的补充新药申请

    强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准ERLEADA®(apalutamide)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例, FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请(sNDA)。 ERLEADA®的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于患有mCSPC的患者。

  • “靶向+免疫”!默沙东/卫材$58亿合作诞生首个成果:Lenvima+Keytruda组合获美国FDA批准!

    2019年09月18日/生物谷BIOON/--卫材(Eisai)与默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,甲磺酸仑伐替尼)与PD-1免疫疗法Keytruda(中文品牌名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)组合疗法,用于治疗晚期子宫内膜癌患者的治疗,具体