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  • 肝癌免疫治疗!百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合在美国进入优先审查,用于二线治疗!

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)免疫组合疗法(OY组合)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了突破性药物资格(BTD),用于既往已接受口服激酶抑制剂索拉非尼

  • 罗沙司他安全性试验结果积极 今年有望在美国递交新药申请

      日前,阿斯利康(AstraZeneca)和珐博进(FibroGen)公司,公布了罗沙司他(roxadustat)的汇总疗效和心血管(CV)安全性分析。罗沙司他是一款”first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。汇总的CV安全性分析表明,罗沙司他在非透析依赖性(NDD)肾性贫血患者中,与安慰剂相比,没有提高主要心血管不良事件(MACE),以及全因死亡率。在透

  • 美国科学家首次在国内利用CRISPR基因编辑技术治疗癌症患者

    2019年11月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,来自美国的科学家们首次尝试使用基因编辑工具—CRISPR来治疗癌症患者,截至目前为止,接受治疗的3名患者似乎是安全的,目前研究人员还无法确定是否能够利用CRISPR来提高癌症患者的生存率。图片来源:Penn Medicine via AP临床医生利用来自患者机体的免疫细胞,对其进行遗传改造来帮助患者机体识别并抵御癌症,同时给患者带来的副作

  • 首个β地中海贫血药物!新基首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准,用于输血依赖患者

    2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept-aamt),该药是一种红细胞成熟剂,用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者,治疗贫血。Reblozyl是首个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫血的药物,同时是首个也是唯一一个获得DA批准的红细胞成熟

  • 白血病告别化疗!艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查,一线治疗≤70岁患者

    2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),将靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)与利妥昔单抗(rituximab)联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目(Rea

  • 美国疾控中心找到电子烟致肺病的可能原因

     电子烟是一种模仿卷烟的电子产品,有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。它是通过雾化等手段,将尼古丁等变成蒸汽后,让用户吸食的一种产品。世界卫生组织专门对电子烟进行了研究,并得出了明确的结论:电子烟有害公共健康,它更不是戒烟手段,必须加强对其进行管制,杜绝对青少年和非吸烟者产生危害。美国疾病控制和预防中心8日说,电子烟的烟液中添加的维生素E醋酸酯,可能是导致致命性肺病的“罪魁祸首”,但

  • 你好,罗氏!梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima,罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!

    2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗),该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CL

  • 四价流感疫苗!赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准,用于≥65岁老年群体

    2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于年龄在65岁及以上的老年人群。Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作为一种三价流感

  • 剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿制药Ziextenzo(培非格司亭)获美国FDA批准!

    2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten

  • 11月面临美国FDA重要监管决定的药物

     2019年迄今为止,美国FDA已批准了33个新药,去年同期为47个。值得一提的是,FDA在2018年全年共批准了59个新药,创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出,本月(11月)将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍:1、Talicia11月2日,FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请(NDA