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  • 首个甲状腺眼病创新疗法!Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国提交上市申请

    2019年07月11日/生物谷BIOON/--Horizon制药公司专注于开发和商业化创新药物,以满足罕见疾病和风湿性疾病领域的治疗需求。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病(TED)的治疗。该公司已请求对这份BLA进行优先审查。之前,FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破

  • 肿瘤免疫治疗再升级!默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查

    2019年07月10日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理6份补充生物制品许可(sBLA),更新Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)的给药方案,具体为:每6周一次400mg静脉输注给药,输注时间不低于30分钟,用于Keytruda的6种肿瘤适应症——黑色素瘤、经典霍奇金淋

  • 首个骨髓瘤新靶点药物!核输出抑制剂Xpovio在美国上市,治疗多重难治多发性骨髓瘤(MM)

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司已选择将独立专业药房Biologics by McKesson纳入最近批准的新型抗癌药Xpovio(selinexor)的有限分销网络,这款药物预计将于7月10日或之前在美国上市。本月

  • 首个骨髓瘤新靶点药物!美国FDA批准核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治多发性骨髓瘤(MM)

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(selinexor),联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IM

  • 新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

    2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT

  • MMWR:美国CDC:大多数美国人竟从未接受过HIV检测

    2019年7月2日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,发表在Morbidity and Mortality Weekly Report杂志上的一篇研究报告中,来自美国CDC的研究人员表示,只有不到四成的美国人会遵循联邦政府的建议进行HIV检测,如今进行HIV的检测要比以往更加快速、容易,而且也能有效对感染者及时采取措施;研究人员鼓励13-64岁之间的人群每年至少进行一次HIV的检测来作为其日常医

  • JMM:首次在美国发现对最后“救命稻草”—粘菌素产生耐药性的沙门氏菌

    2019年7月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Journal of Medical Microbiology上的研究报告中,来自北卡罗莱纳州立大学的科学家们通过对美国一名患者机体的样本进行研究,发现了一种能让沙门氏菌对抗生素产生耐药性的特殊基因,相关研究结果首次表明,mcr-3.1基因已经从亚洲传入了美国。图片来源:North Carolina State Univer

  • 胱氨酸尿症新药!新配方肠溶制剂Thiola EC(硫普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

    2019年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。Thiola EC片剂

  • 剑指罗氏安维汀!辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获美国FDA批准

    2019年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗5种类型的癌症:转移性结直肠癌,不可切除性、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),复发性胶

  • 甲肝疫苗!美国疾控中心委员会建议更新甲肝疫苗接种建议:所有2-18岁儿童均应进行常规接种

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)已表决更新多条预防甲型肝炎的建议。甲型肝炎由甲型肝炎病毒(HAV)引起,可导致严重的肝脏疾病。ACIP一致表决建议:所有以前没有接种过甲型肝炎疫苗的2-18岁的儿童和青少年,应在任何年龄进行常规接种(例如,建议儿童和青少年进行补种