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  • 细胞治疗:科学监管如何引导产品开发良性发展?

     2019年3月29日,国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 (试行) (征求意见稿)》,引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前(2月26日),同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗,或者更具体说为体细胞治疗。在魏则西事件之后,体细胞治疗的临床收费应用被叫停,统一纳入临床研

  • 细胞治疗管理双轨制要来了?卫健委:进一步完善免疫细胞治疗管理体制!

    对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表:  您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局,现答复如下:  细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一,我委对此高度重视,会同国家药监部门,积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展,我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法,并拟于近期向社会

  • 细胞治疗产业再迎重磅利好!我国拟鼓励外商投资细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产!

    近日,国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》,意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。另外,在医药制造业目录中,新型化合物药物或活性成份药物的生产, 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产,采用生物工程技术的新型药物生产,艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾

  • 好消息!干细胞治疗再获2019“两会”关注!委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度

    春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷:“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试,给予相关政策,吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心,

  • CAR-T细胞治疗从学术走向商业化创造了医药史上的奇迹,未来的挑战与希望并存

    近年来,嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已经发生了革命性的发展。CAR是合成的T细胞受体,其将肿瘤特异性结合结构域融合至T细胞活化信号以赋予其肿瘤特异性细胞毒性。可以收集患者来源的T细胞并离体转导以表达CAR,然后返回患者以介导肿瘤根除。经过数十年的临床前开发,靶向CD19的CAR-T细胞实现了出色的临床反应,CD19是一种B细胞抗原,具有大多数B细胞恶性肿瘤的保守表达。CD19 CAR-T细胞的

  • Bio-Techne与华大吉诺因再携手、深合作,共促细胞治疗发展

    3月7日,Bio-Techne中国区董事总经理裴立文先生率队再访华大,与华大集团联合创始人、监事长刘斯奇博士、武汉华大吉诺因生物科技有限公司(简称华大吉诺因)副总裁、首席运营官杨乃波博士等进行了讨论,进一步深化Bio-Techne中国和华大吉诺因的战略合作。自2018年5月Bio-Techne中国总公司与华大吉诺因签署战略合作协议以来,双方互访交流学习,从多方面进行深入合作。本次访问中,双方回顾一

  • 重磅!Allogene宣布建造118,000平方英尺的细胞治疗制造工厂

    Allogene Therapeutics宣布,它将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118,000平方英尺的细胞治疗制造工厂,以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。San Francisco Bay area(图片来源:Bay Aerial )本来上个月 ,Allogene向BioProcess Insider透露了其打算在旧金山湾区建立生产工厂的意图。但当时Allogene没有提供更多的支持

  • 振奋人心!美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保

    自2018年5月16日美国医保与医助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始,医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。终于,在本月15日,CMS正式发布拟议决定备忘录:批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保!在拟议决定备忘录中,要求联邦医疗保险(Med

  • 政策利好来了!广东省明确将优先发展细胞治疗产业,加快干细胞治疗药物临床应用,促进干细胞产业发展!

    近日,广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外,治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造 、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪,基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工,康养产品及衍生产品开

  • CAR-T疗法独占鳌头,中美“细胞治疗”的布局竞争日益激烈!

    肿瘤治疗是一块难啃的硬骨头,人们总是费劲脑汁想要攻破。当肿瘤免疫疗法突破那道防线出现在人们眼前的时候,一切都变成了“有可能”。近年随着研究的深入,免疫疗法临床试验在全球迅速铺开,其中免疫检查点抑制剂和细胞疗法进展较快,已完成多项试验。不同于免疫检查点抑制剂,由于多数细胞疗法处于研究阶段,全球细胞疗法领域目前尚未形成鲜明格局,仍在竞争发展时期。根据纽约癌症研究所统计,目前全球正在进行的免疫细胞疗法研