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  • 祝贺!百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日,该公司宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BR

  • 重磅消息!百济神州宣布与安进公司建立全球肿瘤战略合作关系

    2019年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(纳斯达克(8292.3602, -11.62, -0.14%)代码:BGNE;香港联交所代码:06160)与安进公司(纳斯达克代码:AMGN)今天宣布达成全球肿瘤战略合作关系。合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO&

  • 引领生物制药行业标准,加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工

    2019年9月27日,百济神州广州生物药生产基地(以下简称“广州基地”)一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产,不仅造福中国患者,更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示,

  • 软组织肉瘤新药!百济神州伙伴SpringWorks γ-分泌酶抑制剂nirogacestat获孤儿药资格!

    2019年09月27日/生物谷BIOON/--SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已授予口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。今年8月底,美国FDA还授予了nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬

  • 硬纤维瘤新药!百济神州伙伴SpringWorks γ-分泌酶抑制剂nirogacestat获突破性药物资格!

    2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者的突破性药物资格(BTD)。之前,F

  • 国产强效BTK抑制剂!百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布

  • 罕见病新药!欧盟授予百济神州合作伙伴SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格

    2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已授予mirdametinib(前称PD-0325901)治疗1型神经纤维瘤病(NF1)的孤儿药资格。mirdametinib是一种口服小分子MEK1和MEK2抑制剂。在美国,F

  • 百济神州与SpringWorks成立MapKure开发新一代RAF激酶抑制剂

      6月18日,百济神州与SpringWorks Therapeutics, Inc.宣布成立MapKure, LLC,由双方共同拥有。MapKure的创立旨在开发BGB-3245——一款针对特定单聚体和二聚体B-RAF激活突变型的在研口服高选择性小分子抑制剂。BGB-3245抑制的B-RAF突变——包括B-RAF V600突变型,B-RAF非V600突变型和RAF融合——这些

  • 百济神州公布三项泽布替尼临床数据

     百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上首次公布了其在研BTK抑制剂泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的一项随机、开放性的全球3期ASPEN临床研究的数据。海报展示包括了非随机、探索性的携带MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外,公司还在EHA年会上以海报的形式公布了正在开展的泽布替尼用于治疗WM患者的一项1/2期临床研究的更新结果,以及在六项正在开展的

  • 百济神州公布替雷利珠单抗中国患者关键性2期临床研究更新结果

      百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。临床结果概述摘要编号:PF469这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究(cl