百济神州：未来18个月，计划推动超15款新分子进入临床阶段

8月2日晚间，百济神州公布2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。报告显示，2023年上半年，得益于自主研发产品和授权产品的销售增长，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%。

与此同时，百济神州于7月18日举办了投资者研发日活动，围绕公司深厚且广泛的全球创新研发管线和平台，分享了最新进展。目前，百济神州在研管线涵盖23个开发项目和超过60个临床前项目，广泛覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。据介绍，百济神州计划在未来18个月推动超过15款新分子进入临床阶段。

血液肿瘤领域管线进展

在百济神州的血液肿瘤领域管线中，BTK抑制剂泽布替尼是其代表性的自研产品之一。该药以更优的疗效和安全性为患者和医生提供了全新治疗选择。据研发日活动介绍，泽布替尼作为一款强效的BTK抑制剂，已在所有适应症中显示出令人印象深刻的优效性，包括在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中效果优于化疗、在两项全球3期“头对头”研究中优于一代同类产品。

目前，泽布替尼在全球已获批多项适应症，覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请。美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

泽布替尼之外，百济神州的血液肿瘤管线产品还包括在研的BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC，它们可以与泽布替尼形成互补，有望为更多的恶性血液疾病患者带来治疗选择。目前，sonrotoclax临床试验中已入组超过500例患者，并在1期试验的单药和联合治疗中都展示出显著治疗效果，其中与泽布替尼联合治疗初治CLL达到100%的缓解率。另一款产品BTK CDAC也显示出治疗潜力，1期试验中200mg单药治疗复发难治CLL患者可达89%缓解率，值得注意的是这些患者绝大部分既往已经接受过BTK抑制剂治疗，目前没有有效治疗选择。

实体瘤产品组合：替雷利珠单抗已获批11项适应症

在实体瘤领域，百济神州的一个代表产品是其开发的抗PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）。截至2023年上半年，替雷利珠单抗获中国国家药监局（NMPA）批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入中国国家医保目录。据统计，已有超过75万例患者接受了替雷利珠单抗的商业化治疗，切实惠及广泛患者。

在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

以PD-1为中心，百济神州已建立了泛肿瘤免疫疗法管线产品，适应症涵盖肺癌、上消化道、结直肠等实体瘤。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括靶向TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等的分子，形成新一轮免疫疗法产品。今年下半年，百济神州将推进CCR8、DGKζ、PVRIG和CDK4抑制剂进入临床。

超过60项临床前研究项目正在进行中

目前，百济神州也积极布局前沿创新，为未来储备充足的发展动力。据介绍，百济神州已拥有超过60项临床前研究项目，涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式。

以肺癌领域为例，百济神州拥有超过30个靶点和多样化的治疗模式，广泛涵盖各类肺癌患者。据介绍，该公司7大研发重点涵盖3款小分子（EGFR CDAC、泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂）、2款ADC（B7-H3 ADC、CEA ADC），以及2款双特异性抗体（MUC1 x CD16A 双抗、Claudin6 x CD3双抗）。

目前，百济神州已建设了一支由约1100名专注于肿瘤学领域的科学家构成的研究团队。自2024年起，该团队预计将每年推出10款差异化新分子实体。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“我们在第二季度取得强劲的业绩表现，持续彰显了公司全球商业化团队的执行力，以及百悦泽和百泽安这两款基石药物的成功。在近期的投资者研发日活动中，我们展示了公司在研发管线上强有力的布局。作为一家立足于科学的公司，百济神州建立了业内规模最大、最高产的肿瘤研究团队之一，我们的研发管线将持续推动公司短期与长期的发展，进而更好地践行我们为全球更多患者提供创新性抗肿瘤药物、改善治疗选择的使命。”