首页 » 标签:“申请”(共找到约100条相关新闻)
  • 最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为

      为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,日前,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2017年9月1日起施行。《解释》明确,药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器

  • Kite提交其CAR-T药物KITE-585 IND申请,靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤

    2017年8月8日讯/生物谷BIOON/——Kite制药(Nazdaq:KITE)宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交KITE-585的新药(IND)申请,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中启动I期人体试验。KITE-585是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。“KITE-585有潜力成为癌症患者细胞治疗的下一个重要进展,这是Kite制药广泛的临床前开发工作的结果,包括Kite内部

  • 欧洲专利局将批准默克CRISPR技术专利申请

      领先科技公司默克(Merck)3日宣布,欧洲专利局(European Patent Office)已下发默克专利申请的“批准意向通知”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术。默克的专利申请涵盖利用CRISPR将外部DNA序列整合进真核细胞染色体。这项专利将为默克的CRISPR基因组整合技术提供更多保护,进一步增强该公司的专利组合。这项专利将为默克的CR

  • Kite在欧洲抢先一步 提交首个CAR-T疗法上市申请

    Kite制药称该公司向欧洲提交了首个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,拟寻求批准其axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)用于两种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该申请使Kite在欧盟领先于诺华,因为诺华还未向欧洲药品管理局提交其白血病CAR-T疗法tisagenlecleucel-T(CTL019)的上市申请。Kite正寻求欧盟批准axicabtagene cilol

  • 美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请

     近日,监管机构接受了安进(Amgen)和梯瓦旗下两种赫赛汀(Herceptin)仿制药的审批文件。对此,安进研发部门主管肖恩·哈珀(Sean Harper)将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。但是,这对于罗氏来说无疑是一个坏消息,旗老牌癌症重磅药物即将面临专利到期的威胁。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物类似药以及安进公司阿瓦斯汀(Avastin)仿制药获得推荐审批的

  • 优时比向美欧提交抗炎药Cimzia治疗银屑病新适应症申请

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)和合作伙伴Dermira近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份监管申请文件,这2份申请文件寻求扩大Cimzia的适应症,纳入治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  • 美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次(Q4W)用药方案申请

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA),这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20

  • 卫材向美国和欧盟提交新型靶向抗癌药lenvatinib一线治疗肝细胞癌(HCC)新适应症申请

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了其自主研发的新型靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的监管申请文件。此前,该公司已在日本提交了Lenvima治疗HCC的新药申请。在美国,Lenvima已被授予治疗HCC的孤儿药地位。lenva

  • 葛兰素史克向欧盟提交哮喘药物Relvar Ellipta扩大应用申请

     2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了呼吸药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol, FF/VI,糠酸氟替卡松/维兰特罗)的一份监管申请文件,扩大该药的适用范围,用于接受ICS/LABA组合方案已充分控制病情的哮喘患者。Relvar Ellipt

  • 国家自然科学基金委员会与美国国家科学基金会合作研究项目申请指南

      根据国家自然科学基金委员会(NSFC)与美国国家科学基金会(NSF)双边合作协议,2017年双方将共同征集合作研究项目,鼓励中美两国科学家在“食品、能源、水(FEW)” 的系统关联研究领域开展合作研究活动。一、 项目说明(一)项目名称:为便于项目管理部门辨识,申请人在填写中文项目名称时应使用“INFEWS:U.S.-China:*****”的格式(注:*****为申请人提出