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  • 嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理

     近日,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药,是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要适应症包括:有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症;实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件,巨

  • FDA拒绝Baricitinib上市申请

      4月14日宣布,收到FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL),意味着baricitinib的上市申请未能获得FDA批准。FDA在CRL中指出,礼来/Incyte需要提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量,同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。不过礼来/Incyte对FDA的这一结论表示不服,称会在与FDA进一步沟通的基

  • 安进向美欧提交Xgeva扩大适应症申请,预防多发性骨髓瘤(MM)患者骨骼相关事件(SRE)

    Xgeva靶向结合RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

  • FDA推迟默克糖尿病药物申请 需增心血管数据

     近日,美国默克制药宣布称,他们公司接收到美国食品药品监督管理局(FDA)对其Januvia?(西他列汀)、Janumet?(西他列汀/盐酸二甲双胍)、Janumet XR?(西他列汀/二甲双胍缓释片)治疗2型糖尿病补充新药申请(sNDA)的完整回复函。Januvia的适应症为辅助饮食及锻炼改善2型糖尿病成人患者的血糖水平,该药物不适用于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒患者,同时也没有在伴有胰腺炎患者中开展过研究,因此胰腺炎患者服用Janu

  • CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

     近日,喜康生物医药有限公司发布公告称,其公司首款临床实验申请(CTA)——JHL1101(重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)接受,进入审查程序。利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表

  • 进口药上市大提速!中国MRCT完成可直接申请上市,新药无需境外先上市

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日,这份征求意见稿在CFDA官网挂出,意见征求时间截止4月20日。意见稿显示,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满

  • FDA 及 EMA 接受 Ertugliflozin 及复方药物的上市申请

    3 月 6 日,美国制药公司默沙东及辉瑞称美国 FDA 已经接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制剂 ertugliflozin 及其复方的新药上市申请,其中复方产品为 ertugliflozin 联合 JANUVIA? (西他列汀) 的固定剂量复方及 ertugliflozin 联合二甲双胍的固定剂量复方,本次上市申请的 PDUFA 日期为 2017 年 12 月份。另外,欧洲药品监管机构 EMA 同样也已经接受了

  • 好消息!拉荷亚制药低血压药物3期临床试验达到主要终点!将在下半年提交新药申请

    拉荷亚制药的抗儿茶酚胺低血压药物LJPC-501(血管紧张素II)达到了3期临床试验的主要终点。在这项包含344个患抗儿茶酚胺低血压病人、叫做ATHOS-3(血管紧张素II 用于治疗高通量休克)的3期临床试验中,LJPC-501展现出了可以上头条的阳性结果。采用LJPC-501治疗后产生血压反应的病人比例达到了预期目标。

  • 云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理

    乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤,具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型:ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型,20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性。HER2又称人表皮生长因子受体-2,是一种原癌基因,在细胞膜上表达为HER2蛋白,负责传导信号促进细胞生长分裂。当HER2基因过度表达时,过多HER2

  • 糖尿病新药进展!诺和诺德在日本提交新型降糖药semaglutide上市申请,兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效

    semaglutide降血糖疗效显著优于多款重磅降糖产品,同时兼具减肥和降低重大心血管事件风险功效,该药的横空出世,无疑将在糖尿病市场掀起一场腥风血雨。