首页 » 标签:“申请”(共找到约100条相关新闻)
  • ASCO | 祝贺!和黄癌症新药3期成功,将在中国申请上市

    近日,药明康德合作伙伴公司Hutchison China MediTech(Chi-Med,和黄中国医药科技)在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验,在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)患者

  • 和黄癌症新药3期成功 将在中国申请上市

    近日,药明康德合作伙伴公司Hutchison China MediTech(Chi-Med,和黄中国医药科技)在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了其新型血管内皮生长因子受体(VEGFR)激酶抑制剂fruquintinib的关键性3期研究结果。FRESCO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期试验,在中国评估了fruquintinib治疗局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)患者

  • ViiV向美国和欧盟提交全球首个二合一HIV维持疗法上市申请

    由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了二合一HIV复方药物dolutegravir/rilpivirine的新药申请(NDA),同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA),该药是全球首个仅由2种药物组成的HIV维持疗法。此次

  • FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请

    美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗癌药Sutent(中文品牌名:索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的一份补充新药申请(sNDA),该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物,用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌(RCC)成人患者。此外,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新,申请将Sutent

  • 艾伯维、默沙东 / 强生悲剧!EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

    诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请(MAA),其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗),另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗),这 2 种品牌药均

  • 安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

     2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种单克隆抗体药物,通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是,erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

  • 嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理

     近日,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液获得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。GB223注射液为

  • FDA拒绝Baricitinib上市申请

      4月14日宣布,收到FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL),意味着baricitinib的上市申请未能获得FDA批准。FDA在CRL中指出,礼来/Incyte需要提供额外的临床数据来确定

  • 安进向美欧提交Xgeva扩大适应症申请,预防多发性骨髓瘤(MM)患者骨骼相关事件(SRE)

    Xgeva靶向结合RANK配体抑制骨细胞的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

  • FDA推迟默克糖尿病药物申请 需增心血管数据

     近日,美国默克制药宣布称,他们公司接收到美国食品药品监督管理局(FDA)对其Januvia?(西他列汀)、Janumet?(西他列汀/盐酸二甲双胍)、Janumet XR?(西他列汀/二甲双胍缓释片)治疗2型糖尿病补充新药申