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  • 首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

     今天(12月13日)下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。信迪单抗注射液代号IBI308,申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之

  • Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准 预防心脏病和中风

     每年冬季都是心血管疾病的高发期。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过,医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固

  • ASCO黑马传奇生物递交中国首个CAR-T细胞药物临床申请,BCMA靶点能否成为下一个金矿?

     总有人第一个吃螃蟹,刚刚在CDE官网公布了受理第一个CAR-T临床申请,该临床申请受理号:CXSL1700201,提交申请的单位为南京传奇生物科技有限公司,这匹从2017年ASCO年会上杀出的中国黑马抢得先机并不令人惊讶。从CDE官网公布的数据来看,南京传奇按照治疗用生物制品1类提交的临床注册申请,这离国家推出细胞治疗类产品按照药品申报的文件公示还不到一个月时间。药品名称:“LCAR-

  • 豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂

     12月6日,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且

  • 原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请

     食品药品监管总局发布公告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出,自本公告发布之日起,各级食品

  • GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围

     葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴Innoviva近日宣布,向美国FDA提交了补充性新药申请(sNDA),扩大Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,FF / UMEC / VI)的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UM

  • 科研人员和机构也可申请注册药品

    只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍,自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,试点地区共受理试点药品品种各类申请560件,科研机构贡献颇多。该论坛由中国医药新闻信息协会和中国医

  • 第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请

     2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症,将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melpha

  • FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估

    2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Sunovion制药公司宣布,FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍(ADHD)的新药应用评估(NDA)。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持,以及两项长期研究,评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者,这些患者均对das

  • 沈阳养老服务机构可申请开办老年病医院

     目前沈阳市60岁以上老年人口已突破180万,养老机构在为老人提供养老服务之外能不能针对老人体弱多病的特点开展一系列的医疗服务?沈阳市正在积极推进医养结合试点工作。养老机构如何与医疗机构开展合作?沈阳市在推进医养结合试点工作方面有啥新举措?11月1日,沈阳市政务公开办与沈阳日报联办的民生连线栏目邀请市民政局有关专家做客本报,就沈阳市支持养老机构开展医疗服务等有关工作作以详细介绍。养老服务