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  • FDA加速清除孤儿药申请积压 目前成效显著

    自1983年美国国会通过孤儿药法案以来,截至2018年5月15日,FDA共批准了496种孤儿药,其中有266种只能用于唯一适应症,获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定,并成功获批了其中的10种,包括了慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤等。数据显示,2013年开始,FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长,尤

  • 化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月14日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基

  • 复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

      今天(5月15日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。2018年4月,复星凯特就FKC876用

  • 智飞生物组份百白破疫苗临床申请获受理

      重庆智飞生物制品股份有限公司(简称“智飞生物”)5月11日发布公告表示,近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(“智飞绿竹”)报告,由智飞绿竹自主研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗(“百白破疫苗”)临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书,其受理号为:CXSL1800057国。据悉,吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗研制成功后,将为后续研制以无细胞百白破疫

  • 九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

    或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的

  • 国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

      东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号:CXSL1800045),进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请,其中:前3项生物药在早前均已获得临床批准,更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs

  • 戏剧性反转 FDA重新接受忧郁症新药申请

     总部位于爱尔兰都柏林,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病创新药物的Alkermes公司,近日宣布美国FDA已经接受了其ALKS 5461的新药申请(NDA)。该药物将用于对标准抗抑郁治疗反应不足的重性抑郁症(MDD)患者的辅助治疗。FDA对ALKS 5461的NDA审核日期为2019年1月31日。而就在两周前,FDA拒绝了该药物的同一申请。Alkermes表示,事情发生了令人惊讶

  • 喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请

    喜康(JHL Biotech) 今天宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab(贝伐单抗)生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药,JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症,以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展

  • 众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

    今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要

  • 两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会 淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大,肝脾肿大,全身各组织器官均可受累,伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯(Reed-Steinberg)细胞,H