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  • 进口药上市大提速!中国MRCT完成可直接申请上市,新药无需境外先上市

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日,这份征求意见稿在CFDA官网挂出,意见征求时间截止4月20日。意见稿显示,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满

  • FDA 及 EMA 接受 Ertugliflozin 及复方药物的上市申请

    3 月 6 日,美国制药公司默沙东及辉瑞称美国 FDA 已经接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制剂 ertugliflozin 及其复方的新药上市申请,其中复方产品为 ertugliflozin 联合 JANUVIA? (西他列汀) 的固定剂量复方及 ertugliflozin 联合二甲双胍的固定剂量复方,本次上市申请的 PDUFA 日期为 2017 年 12 月份。另外,欧洲药品监管机构 EMA 同样也已经接受了

  • 好消息!拉荷亚制药低血压药物3期临床试验达到主要终点!将在下半年提交新药申请

    拉荷亚制药的抗儿茶酚胺低血压药物LJPC-501(血管紧张素II)达到了3期临床试验的主要终点。在这项包含344个患抗儿茶酚胺低血压病人、叫做ATHOS-3(血管紧张素II 用于治疗高通量休克)的3期临床试验中,LJPC-501展现出了可以上头条的阳性结果。采用LJPC-501治疗后产生血压反应的病人比例达到了预期目标。

  • 云南沃森生物1类生物药GB235单抗申请获受理

    乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤,具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型:ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型,20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性。HER2又称人表皮生长因子受体-2,是一种原癌基因,在细胞膜上表达为HER2蛋白,负责传导信号促进细胞生长分裂。当HER2基因过度表达时,过多HER2

  • 糖尿病新药进展!诺和诺德在日本提交新型降糖药semaglutide上市申请,兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效

    semaglutide降血糖疗效显著优于多款重磅降糖产品,同时兼具减肥和降低重大心血管事件风险功效,该药的横空出世,无疑将在糖尿病市场掀起一场腥风血雨。

  • 百迈客云科技实用讲座《解密基金申请》 资深研究员胡松年亲授申请秘籍

    又值基金申请季,2017年2月27日下午百迈客云科技有幸邀请到了中国科学院北京基因组研究所资深研究员胡松年老师,为现场以及同步收看直播的观众奉献了一场“解密基金申请”的饕餮盛宴。

  • 恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

    成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。 欧盟地区更新后的药品说明书包括了来自 EMPA-REG OUTCOME® 试验的心血管相关数据。该试验显示

  • 基金委发布2016年度基金项目申请与受理情况

    2016年是“十三五”规划启动之年,是全面建成小康社会决胜阶段的开局之年,也是推进结构性改革的攻坚之年,对于国家自然科学基金委员会(以下简称“自然科学基金委”)来说更是“三十而立”的特殊之年。在新的历史起点上,自然科学基金委牢牢把握“五位一体”总体布局,紧紧围绕“四个全面”战略布局,深入贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念,突出“聚力前瞻部署、聚力科学突破、聚力精准管理”的三大战略导向,按照坚持定位、激励原创、统筹支持、升级发展的总体思路,构筑科学基金“十三五”发展新格局。

  • 赛诺菲与喜康生物正式启动战略联盟 双方合作首款生物药在华递交临床试验申请

    2017年2月15日,中国武汉 – 全球领先的医药健康企业赛诺菲和致力于生物制剂研发和生产的企业喜康生物今日在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系。武汉国家生物产业基地建设管理办公室总工程师鲍俊华先生,赛诺菲中国区总裁彭振科(Jean-Christophe Pointeau)先生,喜康生物董事长黄瑞瑨先生,喜康生物共同创始人兼首席执行官乔石瑞(Racho Jordanov)先生,以及喜康生物共同创始人兼总经理林穗虹(Rose Lin)女士出席典礼

  • 喜:FDA将加速审批默克Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请