显著改善肝纤维化！司美格鲁肽治疗MASH III期研究第1部分成功，将于明年申请新适应症

11月1日，诺和诺德宣布了司美格鲁肽正在进行的ESSENCE研究第一部分的主要积极结果，诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟申请监管批准。

ESSENCE是一项III期双盲试验，为期240周，旨在评估每周一次皮下注射2.4mg的司美格鲁肽对患有中晚期肝纤维化（2期或3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的治疗效果。

ESSENCE试验由两部分组成，1200例患者以2:1的比例随机分配，在标准治疗的基础上接受2.4mg的司美格鲁肽或安慰剂治疗，疗程为240周。第一部分的目标是根据前800例随机患者的活检取样，证明司美格鲁肽2.4mg治疗72周后可改善肝脏组织学。在第2部分中，目标是证明与安慰剂相比，使用司美格鲁肽2.4 mg治疗可在240周时降低MASH和中晚期肝纤维化成人患者发生肝脏相关临床事件的风险。

与安慰剂相比，该试验显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义，且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况；与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义，且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时，37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善，脂肪性肝炎没有恶化，而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化，而服用安慰剂的人只有34.1%。

在该试验中，司美格鲁肽2.4mg的安全性和耐受性与之前的试验一致。

“我们对ESSENCE临床试验结果以及司美格鲁肽帮助MASH患者的潜力感到非常高兴。”诺和诺德执行副总裁兼开发部负责人Martin Holst Lange表示：“在超重或肥胖症患者中，每三人中就有一人患有MASH。这对他们的健康造成了严重影响，也代表了一种尚未得到满足的重大需求。”

ESSENCE的详细结果将在2024年的一次科学会议上公布。ESSENCE研究的第二部分将继续进行，预计在 2029年得出结果。