安斯泰来：中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请
8月1日，安斯泰来制药集团宣布，NMPA 药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请（BLA）。
邦耀生物CAR-T细胞（BRL-201）治疗启动注册临床试验
2023年3月16日，邦耀生物宣布称在研CAR-T细胞产品（BRL-201）注册临床试验的启动会在中国医学科学院血液病医院召开，标志着这款CAR-T细胞临床试验正式启动。
联拓生物宣布TP-03在用于治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的III期注册临床试验LIBRA中完成首例患者给药
目前，联拓生物已获得Tarsus Pharmaceuticals公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03进行开发和商业化。
联拓生物宣布Mavacamten在3期注册临床试验EXPLORER-CN中完成中国首例患者给药
联拓生物2022年1月10日正式宣布,mavacamten在用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的3期临床试验EXPLORER-CN中,完成了首位中国患者给药。
【倒计时6天】生物制品注册变更、工艺验证与现场核查（附知名企业名单）
截至昨日，药研论坛共收到包括苏州礼来、复宏汉霖、康宁杰瑞、上海京新、鲁南制药、苏州鲲鹏、西安杨森、上海西比曼、苏州宜明、苏州怡道等一大批国内知名生物药企业报名信息。目前所剩名额不多，有需要的企业请抓紧报名！！！主 办 | 药研时 间 | 2021年7月3~4日地 点 | 苏州维也纳国际酒店支持媒体：
Avantor®收购RIM Bio，将生物制品生产业务扩展至中国
2021年6月1日，为生命科学和先进技术及应用材料等行业提供关键产品和服务的全球领先供应商Avantor（纽约证交所代码：AVTR）今日宣布完成收购RIM Bio公司。RIM Bio是一家专注于为生物制药企业提供一次性生物工艺袋和组件的领先制造商，在中国江苏常州设有生产基地。
生物制品批签发管理办法发布
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章 总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管
《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业
2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至
亘喜生物GC019F CAR-T疗法获得IND批准进入注册临床研究
1月20日亘喜生物宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已经批准一项关于 GC019F 的新药临床试验 (IND) 申请；GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。GC019F 是一种在研阶段的自体 CAR-T 细胞疗法，适用于接受过既往治疗的复发或难治性急性