首页 » 标签 :“生物仿制药”(共找到约64条相关新闻)
  • Amgen公司计划推动FDA生物仿制药议程

    Amgen(安进)公司日前对FDA对于生物仿制药的政策表示了关注,作为最大的制药公司之一,Amgen计划建议FDA采取统一的标准,对生物仿制药进行明确定义和区分和对其产品安全和供应链做出规定。 Amgen公司作为非正式的利益相关公司之一参与FDA关于生物仿制类药物的讨论会议,在会上,Amgen公司的高级研发副总裁Miletich博士作为公司的代表发言。

  • 第一三共与Coherus合作开发生物仿制药

    2012年5月8日,第一三共(Daiichi Sankyo)与Coherus BioSciences公司签署了一项独家协议,共同开发生物仿制药候选药物,并在包括日本在内的亚洲国家进行商业化推广。 此次合作,将专注于开发、生产及商业化Corherus公司开发的依那西普(etanercept)及利妥昔单抗(rituximab)的生物仿制药

  • 三星雄心勃勃—计划大折扣推出生物仿制药

    2012年4月16日,三星生物制剂(Samsung BioLogics)正快速推出一揽子雄心勃勃的计划,在取得更多类似于与Biogen Idec($BIIB)公司所达成药物开发交易的同时,准备以大折扣推出生物仿制药,并不断提升其自身新型生物制剂的研发工作。三星认为,其在电子行业及建筑行业的全球声望将有助于三星企业集团成为生物制药领域强有力的竞争者。

  • iBio公司宣布用iBioLaunch技术生产帕利珠单抗(Palivizumab)生物仿制药

    2012年4月10日,iBio公司(纽交所:IBIO)今天宣布,在绿色植物中生产生物治疗性蛋白及疫苗抗原的iBioLaunch技术,已被成功用于生产一种功能性单克隆抗体药物帕利珠单抗(palivizumab)的生物仿制药

  • 亚洲生物仿制药悸动

    目前,三种生物药Epogen、Neupogen和Enbrel即将专利到期,而Herceptin和Avastin也离专利到期为期不远。到2015年,全球生物仿制药市场预计可达48亿美元规模。欧洲仍旧是生物仿制药最大的销售市场,其次是美国和日本。据全球行业分析公司(Global Industry Analysts)发布的生物仿制药市场报告显示,多种因素促使这一市场快速增长。

  • FDA拟议低成本生物仿制药审核指南

    美国食品与药品监督管理局(FDA)在长时间的期待下,拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南,有些药品可能不需要在人体试验 。 星期四发布的指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性,这可能需要通过几种方式验证。FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告,在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。

  • 默沙东探路全球生物仿制药市场

    近日,默沙东生物投资业务部(Merck Bio Ventures),开启了默沙东进军生物仿制药市场竞争的新战略,投资业务部是总部设在新泽西州的默沙东公司早在2008年就成立了一个新的部门。日前,《生命科学领袖》(Life Science Leader)杂志专访了该生物投资业务部总裁迈克尔·卡马克(Michael Kamarck)博士。

  • 龚兆龙:我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验

    生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士 生物谷BIOONNEWS讯 据悉,全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期,生物仿制药成为医药领域关注的焦点。

  • Biosimilar生物仿制药高峰论坛

    论坛围绕“生物仿制药发展策略与技术要点”话题,从市场与合作 、技术与应用、投融资等环节进行深入讨论与分析,全面阐释了中国仿制药产业。

  • 打响生物仿制药全球战役

    目前研发和申请生物仿制药的费用与传统仿制药相比,更为复杂和昂贵。因为FDA需要生产商提供更多的试验数据,要求生物仿制药与原研药进行更全面的对比性研究,以确保该药的安全性和有效性。 据了解,开发一个生物仿制药将耗资7500万美元到2.5亿美元,并且需要7~8年的时间。 即便如此,生物制药的增长前景吸引着越来越多具有不同背景的生产商进入这一领域。