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  • 海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

    今天(1月9日),海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。2013 年 5 月,四川海思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交申报生产的申请并获受理。夫西地酸钠软膏性状为乳黄色至黄色软膏,包装规格为 5g/支和15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒

  • 丽珠集团注射用艾普拉唑钠获得“独家”药物注册批件

    1月8日,丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠集团”)公告称,下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发,是丽珠集团自主研发的创新药,适应症为消化性溃疡出血。注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可。丽

  • 食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。特此通告。附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含

  • 戴维医疗新生儿黄疸治疗毯注册获受理

    宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取 得由浙江省食品药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》,受理号 为:械受201800011。其适用于严重的黄疸病患者,可以缩短黄疸治疗时间, 减少患儿换血几率。“毯式光疗”是一种最早应用于发达国家临床领域的新型黄疸治疗设备,国外拥有行业领先技术的日本、美国均有同类产品推出市场, 并在国内外临床领域占主导地位。随着临床应用的推广,“毯式光疗”

  • 辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件

    近日,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况:药品名称:盐酸托烷司琼注射液药品批准文号:国药准字H20173343剂型:注射剂规格:5ml:5mg(按C17H20N2O2计)注册分类:原化学药品第6类申请事项:国产药品注册申请人:辰欣药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册

  • 注册人制度上海先行,ISO13485成生产企业标准

    日前,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人,并根据自身条件决定是否委托生产,解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时,允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,解决了委托生产

  • 上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度

     继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必

  • 绿叶制药旗下调脂药物血脂康正式获准在港注册上市

    上海2017年12月4日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团(02186.HK)宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物,是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌。作为绿叶制药旗下的核心产品之一,血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成,是包含多种有效成分的纯天然药物。血脂康的降脂疗效经由中国冠心病

  • 科研人员和机构也可申请注册药品

    只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍,自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,试点地区共受理试点药品品种各类申请560件,科研机构贡献颇多。该论坛由中国医药新闻信息协会和中国医

  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调