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  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

  • 第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛

    自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这又是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代。为此,上海市浦东新区生物产业行业协会将

  • 细胞治疗类产品可按药品进行注册上市

     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品

  • 药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),电子邮箱:ypzcglbf@cfda.g

  • 首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

    2017 年 10 月 19 日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。2014 年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少 1.13 万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒

  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 川大华西生物治疗国重室团队引入近8亿元投资,注册公司,成果落户成都转化

    9月27日下午,四川大学生物医药重大科技成果转化项目签约仪式在成都举行,成都市委书记范锐平、川大书记王建国教授、校长谢和平院士等领导、企业家与研究人员等200多人出席。四川大学华西生物治疗国家重点实验室魏于全院士牵头研发团队将与西藏承亿医药科技有限公司、成都新尚创业投资有限责任公司、深圳恒泽生物科技有限公司合作研发,3家企业将投资近8亿元在成都高新区、温江区注册新公司进行产业化开发,川大研究团队以

  • Rapid Medical:TIGERTRIEVER急性缺血性中风注册研究招募到首位患者

    以色列约克尼穆2017年9月20日电 /美通社/ -- 该上市后注册研究将评估TIGERTRIEVER血管重建设备实际的安全性和疗效 专注于神经血管介入器械开发的公司Rapid Medical今天宣布,在瑞士卢塞恩Cantonal Hospital开展的TIGERTRIEVR注册研究招募到了首位患者。TIGERTRIEVER是首款可控制、完全可视化可回收支架,可以调整至完全适合导致急性缺血性中风的

  • 广西开展临床试验飞检 一注册项目被毙

     你见过医疗器械临床试验飞行检查吗?小编以前没见过,现在见到了。而开此先河的,不是国家药监总局,而是广西药监局。广西:临床试验飞检后,一注册项目被毙了7月28日,广西壮族自治区药监局在其官网上挂出了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。通告称,该局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红