首页 » 标签:“注册”(共找到约100条相关新闻)
  • 北京全面实施医疗机构电子化注册

      为推动医师、护士、医疗机构电子化注册工作,北京对医护人员的“发展空间、执业环境”做出了创新性改变。2018年4月12日,北京市卫计委宣布,全市16区实施医疗机构电子化注册工作,这标志着北京市医师、护士、医疗机构电子化注册全面实施,并且执业注册数据库实现了互联互通和信息的交互验证。简化审批程序 多方受益为适应医药卫生体制改革发展的新形势和医师执业新需求,北京市卫计委推进简政放

  • 药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭

     小编推荐会议:2018新药研发东方论坛 3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节,

  • 华仁药业撤回两个药品注册申请

    3月15日,华仁药业股份有限公司(简称“华仁药业”)发布公告,根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。公司表示,经过对上述品种的自查,上述品种的药学研究工作还有待完善,决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息:药品名称:复方氨基酸注射液(1

  • 总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪(Optical Coherence Tomography,简称OCT)注册

  • 恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件

    小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型:注射剂规格:5ml:10mg(按 C53H72N2O12计)申请事项:国产药品注册注册分类:原化学药品第 6 类申报阶段:生产申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司受理号:CYHS1400315 苏批件号:20

  • 首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

     日前,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪,获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此,远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端

  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

  • 总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指

  • 进口药注册提速 国人能更快吃上新药吗?

     春节前两天,CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿,核心涉及进口药品再注册程序及编号方式,若落地将提升药品进口再注册效率,行业内一片叫好。高兴之余,有业内人士表示,此项改革仅涉“皮毛”,真正影响药品进口效率的“特别规定”未被提及。“特别规定”究竟是什么?此项规定是否及如何阻碍了药品进口效率的提升?未来该如何改革?2月13日,CFDA发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审