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  • 开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证

    近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书,这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后,开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。超声内窥镜技术(EUS)是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体,检查时将超声探头置于距离病变最近的部位,排除骨骼、脂肪组织和充气

  • 开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证

    近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书,这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后,开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。超声内窥镜技术(EUS)是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体,检查时将超声探头置于距离病变最近的部位,排除骨骼、脂肪组织和充气

  • 黑色素瘤辅助治疗!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)四周一次给药方案(Q4W)在欧盟获推荐批准!

    2019年09月25日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)2种给药方案,用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗,具体为:(1)每2周一次(Q2W)240mg剂量输注30分钟以上用药方案;(2)每4周一次(Q4W)4

  • 拜耳不区分肿瘤类型的治疗药物larotrectinib获欧盟批准

     拜耳公司今天(9月23日)宣布,欧盟委员会已在欧盟(EU)授予肿瘤精准治疗药物larotrectinib的上市许可。该药物适用于治疗局部晚期,远端转移,无法手术切除或手术疗效欠佳的,且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和儿童实体瘤患者。Larotrectinib作为首个口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是欧盟首个批准的不区分肿

  • 里程碑!首个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟获批,治疗NTRK基因融合实体瘤

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制

  • 里程碑!首个植物来源大麻素药物Epidyolex(大麻二醇)获欧盟批准,治疗2种罕见儿科癫痫

    2019年09月24日/生物谷BIOON/--英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

  • 糖尿病重磅!礼来Trulicity(度拉鲁肽)欧盟标签将更新:在广泛患者中显著降低心血管事件风险

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一项积极意见,建议更新每周一次胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)的标签和适应症声明。该委员会一致认为,Trulicity的药物标签中应纳入来自治疗2型糖尿病患者的心血管(CV

  • 三合一降糖药!阿斯利康Qtrilmet(二甲双胍/沙格列汀/达格列净)获欧盟CHMP推荐批准!

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Qtrilmet(盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin)改良释放片,用于2型糖尿病成人患者的治疗。Qtrilmet是一种三合一片剂,每日口服一次,由选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Fo

  • 首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent欧盟即将批准

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Dupixent(dupilumab)一个新的适应症:作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法,用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成

  • 首个儿童狼疮药物!GSK倍力腾(Benlysta)获欧盟CHMP推荐用于≥5岁,中国7月批准治疗成人!

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。现在,CHMP的意