首页 » 标签 :“检测试剂”(共找到约117条相关新闻)
  • 国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告

    5月14日,国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下:为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出:登革病毒属黄病毒科黄病毒属,为RNA病毒,基

  • 罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权

    当地时间5月3日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA已经对其Elecsys?Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权(EUA)。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染,以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%,敏感性为100%(在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天),这种检测的高

  • RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)产品获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的注册。原 理为:Septin9 基因甲基化检测试剂盒(PCR 荧光探针法)包括 2 个步骤。第 1 步,先用血浆提取试剂盒(M5-02-001)从血浆中把游离的 DNA 提取出来后再用亚硫酸盐进行转化;第 2

  • 湖北省开启新冠病毒检测试剂集中采购

    4月24日,湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购文件》,湖北省正式启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购工作。公告显示,本次采购主体除了湖北省辖区内相关医疗机构(含疾病预防控制机构)外,还包括第三方检测机构。采购目录主要分为两个,新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体(IgM/

  • Nat Commun:利用新的RNA成像技术开发的冠状病毒检测试剂

    2020年4月1日讯 /生物谷BIOON /--西蒙弗雷泽大学的研究人员将使用他们的先进成像技术--Mango(因为它明亮的颜色)--来开发冠状病毒测试工具。他们是对加拿大卫生研究院(CIHR)最近宣布的帮助解决COVID-19的快速资助机会做出反应的一小部分加拿大研究人员之一。SFU的博士后研究员Lena Dolgosheina和分子生物学和生物化学教授P

  • 华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

     3月2日,华大基因发布公告称,近日,公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文简称“FSC”)。新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一,是目前各国进行体外定性检测新冠肺炎疑似病例和其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者的主

  • 已有10款新冠病毒检测试剂盒获批

     2月22日,国家药监局发文表示,应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)

  • 新型冠状病毒检测试剂盒为何“一盒难求”

    “父亲因为这场肺炎去世了,并不在统计表内。我也感染了,仍无法确诊,请救救我!”1月24日晚间,武汉的张女士在社交媒体发出求救。据媒体报道,张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒,直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状,跑了多家医院,都没能得到收治,只能在家中自我隔离。这其中,最重要的原因医院缺乏新型冠状病毒检测试剂盒。据了解,目前在武汉等地,只有住院和高度疑似

  • 天昊流产组织染色体检测试剂盒全国火热招商中 名额有限,报名从速

     专为流产原因排查设计,提供整个人类基因组24条染色体拷贝数分析的产品-天昊流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法)现正式启动全国招商! 此试剂盒已顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的审查,于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体,16三体,18三体,21三体,22三体和X单体共6种染色

  • 慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批

     结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤,早期症状不明显,随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状,晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样,发病原因仍不清楚,可以发生在结肠或直肠的任何部位,但以直肠、乙状结肠