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  • 白血病新药!Jazz Pharma新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶JZP-458进入关键II/III期临床!

    2020年01月06日/生物谷BIOON/--爱尔兰生物制药公司Jazz Pharma近日宣布,评估JZP-458的关键性II/III期临床研究已入组了首例患者,该药是一种重组欧文氏菌(Erwinia)天冬酰胺酶分子,使用了一种新型的假单胞菌荧光表达平台。该研究将评估JZP-458作为一种潜在疗法,用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL

  • 多发性骨髓瘤新药!天境生物差异化CD38抗体TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药!

    2020年01月06日讯 /生物谷BIOON/ -天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”)近日宣布,用于多发性骨髓瘤(MM)的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。天境生物已于2019年在台湾启动了两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验,并

  • 20年来首创新药!阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市,治疗毛细胞白血病(HCL)

    2020年01月04日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)的营销授权申请(MAA),该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素,用于既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(H

  • 罕见病新药!热休克反应诱导剂arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型疗效强劲,今年申请上市!

    2020年01月04日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司,专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗,其平台是基于热休克蛋白(HSPs)的早期科学发现。近日,该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型(NPC)开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示,在过去两年中,arimoclom

  • 信立泰抗心衰新药S086 用于原发性高血压获得临床许可

    近期,信立泰发布公告称,公司申报的S086片“原发性高血压”适应症临床申请获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。据查询,本次新增适应症“原发性高血压”的临床申请于2019年3月获得CDE承办。公告透露,信立泰已完成S086片Ⅰ期临床相关研究,原发性高血压适应症准备进入Ⅱ期临床阶段。根据病因,高血压可分为原发性高血压和继发性高血压。继发性高血压

  • FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请

    癌症用药新药申请与生物制品许可申请,在涉及到哪些靶点时,需要同时提交儿科研究材料?12月12日,FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定,从2020年8月18日开始,预期将向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的医药公司,对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示,依据《20

  • 2型糖尿病新药!遭赛诺菲分手的SGL1/2抑制剂Zynquista III期临床成功,媲美Jardiance(恩格列净)

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Lexicon制药公司近日公布了SGLT 1/2抑制剂类降糖药Zynquista(sotagliflozin)治疗2型糖尿病III期SOTA-EMPA研究的顶线数据。这是一项多中心、2:2:1随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照、平行组研究,在约700例接受DPP4抑制剂(联用或不联用二甲双胍)治疗但血糖水

  • 偏头痛新药!Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗III期临床获得成功!

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,评估新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点:与安慰剂相比,AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症

  • 罕见肺病新药!Savara公司吸入性GM-CSF药物Molgradex获美国FDA突破性药物资格!

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Savara Inc.是一家临床阶段的美国生物制药公司,致力于开发和商业化用于治疗严重或威胁生命的罕见呼吸疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Molgradex突破性药物资格(BTD),这是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)吸入制剂,用于治疗自身免疫性肺

  • 失眠症新药!卫材双效食欲素受体拮抗剂lDayvigo(lemborexant)III期临床显著改善睡眠质量!

    2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,评估Dayvigo(lemborexant)治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1(304研究)的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中,与安慰剂相比,Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。(Rosenberg R, et al