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  • 类风湿性关节炎新药!Aclaris公司新型选择性口服MK2通路抑制剂ATI-450提交研究性新药申请

    2019年04月27日/生物谷BIOON/--Aclaris Therapeutics是一家专注于免疫炎症和皮肤疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布已向美国FDA提交了口服MK2抑制剂ATI-450治疗类风湿性关节炎(RA)的研究性新药申请(IND)。如果获得批准,该公司计划在2019年下半年启动ATI-450的一项I期临床研究。Aclaris公司总裁兼首席执行官NealWalker博士表示,“我

  • 肾细胞癌新药!武田靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)在日本提交申请

    2019年04月26日/生物谷BIOON/--Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib),用于不可切除性和转移性肾细胞癌(RCC)患者的治疗。随着此次申请提交,Exelixis建聪武田收到一笔1000万美元的里程碑付款,该款预计2019年第二季度收到。武田的申请,是基于3项临床

  • 更年期女性新药!首个“生物相同”雌二醇和孕酮二合一胶囊Bijuva在美国上市,治疗中重度潮热!

    2019年04月23日/生物谷BIOON/--Therapeutics MD是一家专注于女性健康的创新保健公司,近日该公司宣布,在美国市场推出Bijuva(雌二醇和孕酮胶囊,1mg/100mg)。Bijuva是由1毫克雌二醇和100毫克孕酮组成的固定剂量复方药物胶囊,该药于2018年10月底获得美国FDA批准,是第一个也为唯一一个将雌二醇和孕酮结合在单个口服胶囊中的生物相同(bio-identic

  • 罕见病新药!UX007(七碳脂肪酸甘油三酯)2019年中申请上市,治疗长链脂肪酸氧化代谢病(LC-FAOD)

    2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx是一家专注于开发新型疗法治疗严重的罕见和超罕见遗传病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国FDA已授予UX007治疗长链脂肪酸氧化代谢病(LC-FAOD)的快速通道资格和罕见儿科疾病资格。LC-FAOD是一组身体无法将长链脂肪酸转化为能量的遗传性疾病。Ultragenyx首席医疗官Camille L. Bedrosian表示,“

  • 慢阻肺新药!Circassia公司LAMA/LABA复方产品Duaklir Pressair获美国FDA批准

    2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Circassia是一家专注于呼吸科药物的英国制药公司,近日该公司宣布,美国FDA已批准Duaklir Pressair(aclidinium bromide & formoterol fumarate,阿地溴铵/富马酸福莫特罗干粉吸入剂),用于慢性阻塞性肺病(COPF)患者的维持治疗。Duaklir Pressair是由长效毒蕈碱拮抗剂(

  • 罕见肝病新药!首创PPARα/δ双重激动剂elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)获突破性药物资格

    2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域。近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα/δ双重激动剂elafibranor突破性药物资格(BTD),用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。BTD是FDA在2012年创建

  • 泰德制药多元化合作模式为新药研发添动力

     类风湿性关节炎发病率高,目前药物多用于缓解疼痛、减轻炎症,但骨关节破坏仍在进行,临床缺少具有骨修复作用的治疗药物。这一难题或将在开发区企业北京泰德制药股份有限公司(简称泰德制药)获得解决的办法,公司研发团队联合香港浸会大学基于新发现的具有骨形成负调控功能的全新靶点,正朝着开发出一种通过逆转骨破坏来治疗类风湿性关节炎的原创新药。据泰德制药副总裁赵焰平介绍,同样受益于这种合作模式的还有公司

  • 骨质疏松症新药!安进Evenity在美国上市,首个具“促进骨形成+降低骨吸收”双重作用的药物

    2019年04月18日/生物谷BIOON/--生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg),该药于4月9日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是,Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风

  • 杜氏肌营养不良(DMD)新药!首创结缔组织生长因子单抗pamrevlumab获美国FDA第3个孤儿药资格

    2019年04月18日/生物谷BIOON/--FibroGen是一家领先的美国生物制药公司,总部设在旧金山,在中国的北京和上海均设有分支机构,该公司致力于运用其在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的前沿专业知识,发现和开发用于治疗贫血、纤维化和癌症领域的创新疗法。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗CTGF单克隆抗体pamrevluma

  • 边缘区淋巴瘤(MZL)新药!美国FDA授予新型PI3Kδ抑制剂umbralisib治疗3类MZL的孤儿药资格

    2019年04月18日/生物谷BIOON/--TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂umbralisib(TGR-1202)孤儿药资格,用于治疗所有3种边缘区淋巴瘤(MZL)患者:淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。今年1月,FDA还授予了umbralisib