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  • 中国拟接受境外临床试验数据 新药上市不再“慢半拍”

    10月20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿(下称“征求意见稿”),称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是,在征求意见稿的附则中,药审中心规定:对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

  • 5月CFDA批准14个新药上市申请

    近日,CFDA公布了2016年5月份批准的药品上市申请,5月份共批准药品上市申请14件,其中,国产化学药品13件,进口化学药品1件。附2016年5月份已批准药品上市品种目录 (生物谷 Bioon.com)

  • 美国批准治疗肺癌新药上市

    据世界卫生组织,肺癌为全球第一大癌症,仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA(pembrolizum

  • 葛兰素史克五年计划:2020年前提交20个新药上市申请!

    最为重要的是,葛兰素史克表示其中80%的新药都是全新的作用机制(first-in-class),因此能够为患者带来超过当前标准疗法的疗效,甚至能够从根本上转变目前的治疗方式。

  • EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请

    上月初,吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券,用在了R/F/TAF在美国的监管审查,有望使这种新药提前4个月上市,造福艾滋病患者。

  • 2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点

    美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。

  • 我国首个完全自主研发抗癌新药上市

    我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市,这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂,可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时,艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后,安全有效的小分子

  • 新药上市需"三报三批"药企担心无法与国际同步

    近日,在医药圈里,“三报三批”这个字眼被传得沸沸扬扬。据业内人士反映,从今年六月份起,陆续有药企发现,原本企业已按照获批的国际多中心试验完成相关临床试验后,在企业提交满足中国注册要求的中国患者数据用于

  • 新药上市五步流程

    偶经常混迹于各大扣扣屁按姆群,不少内企的屁按姆经常会问一个问题,“新药上市调研怎么做?”。

  • 美欧批准肠炎治疗新药上市

    美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市,用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征,前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位,后者可能影响到消化道的任何部位,最常见的症状包括腹部不适、腹痛、腹泻等,其病因至今尚不明确。