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  • 国家药监局:加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者

    22日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上

  • 2018年FDA陆续批准4款新药上市

    据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗?目前言之尚早,但目前的趋势来看,2018年依旧会有较多新药获批。首款多肽受体放射性核素疗法:Lutathera2018年1月26日,FDA批准了新的一年以来第

  • FDA 受理哮喘新药上市申请,有望今年批准

    患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作,这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法,但患有肺功能下降,严重发作,长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他 2 型过敏性炎症相关,由某些免疫细胞和信号蛋白(包括 IL- 4 和 IL-13)的失衡或过度活跃所导致。由赛诺菲和 Regeneron 根据全球合作协议共同开发的 Dupixent

  • 中国拟接受境外临床试验数据 新药上市不再“慢半拍”

    10月20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿(下称“征求意见稿”),称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是,在征求意见稿的附则中,药审中心规定:对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

  • 5月CFDA批准14个新药上市申请

    近日,CFDA公布了2016年5月份批准的药品上市申请,5月份共批准药品上市申请14件,其中,国产化学药品13件,进口化学药品1件。附2016年5月份已批准药品上市品种目录 (生物谷 Bioon.com)

  • 美国批准治疗肺癌新药上市

    据世界卫生组织,肺癌为全球第一大癌症,仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA(pembrolizum

  • 葛兰素史克五年计划:2020年前提交20个新药上市申请!

    最为重要的是,葛兰素史克表示其中80%的新药都是全新的作用机制(first-in-class),因此能够为患者带来超过当前标准疗法的疗效,甚至能够从根本上转变目前的治疗方式。

  • EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请

    上月初,吉利德将1.25亿美元买进的优先审评券,用在了R/F/TAF在美国的监管审查,有望使这种新药提前4个月上市,造福艾滋病患者。

  • 2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点

    美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。

  • 我国首个完全自主研发抗癌新药上市

    我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市,这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂,可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时,艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后,安全有效的小分子