在百时美施贵宝公司股东大肆宣传“抵制”以740亿美元收购新基的数周后，日前新基发布关于收购交易值得的证据，其生产管线重要资产之一的CAR-T疗法bb2121公布新的试验数据。新基及其开发合作伙伴Bluebird Bio上周四（5月2日）在《新英格兰医学》杂志上发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的临时数据，这项研究主要针对BCMA靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗候选复发和难

孤儿药（Ophan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。根据世界卫生组织的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。例如，美国定义为患病人数少于20万人的疾病；欧洲定义为发病率低于1/2000的疾病。我国尚无明确的罕见病定义，但普遍共识为成人患病

2019年04月28日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring si

2019年04月13日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[rin

4月6日，新基（Celgene）宣布，已为与Acceleron Pharma联合开发的“first-in-class”的红细胞成熟剂（erythroid maturation agent， EMA）luspatercept，向FDA提交了生物制剂许可申请（BLA），并预计在今年的第二季度，也将向EMA提交上市申请。Luspatercept将用于治疗两种疾病导致的贫血，同时降低对输血的依赖。这两种疾

2019年04月02日日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对该公司免疫调节药物Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和Imnovid（pomalidomide，泊马度胺，美国市场商品名：Pomalyst）的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。具体而言，CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症，联合

 日前，新基（Celgene）公司宣布，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）推荐该公司基于Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的三联疗法获得批准，用于未接受过治疗，并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者（MM）。同时，CHMP推荐基于Imnovid（pomalidomide，泊马度胺）的三联疗法获得批准，治疗接受过至少一次前期疗法（包括lenalidomid

2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ozanimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。3月11日，该公司也向欧洲药品管理局（EMA）提交了ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的上市许可申请（MAA）。ozanimod是新

 美国生物制药公司新基（Celgene）近日对抗癌药Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和早期胰腺癌进行了两项更新。1）治疗TNBC：本周一（3月11日），美国FDA加速批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）联合新基Abraxane，用于（经FDA批准的一款检测方法证实）肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TN

2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝，理由是非临床