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  • 新基公布多发性骨髓瘤CAR-T疗法新数据:疗效持久性遭质疑

     在百时美施贵宝公司股东大肆宣传“抵制”以740亿美元收购新基的数周后,日前新基发布关于收购交易值得的证据,其生产管线重要资产之一的CAR-T疗法bb2121公布新的试验数据。新基及其开发合作伙伴Bluebird Bio上周四(5月2日)在《新英格兰医学》杂志上发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的临时数据,这项研究主要针对BCMA靶向嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗候选复发和难

  • 2019孤儿药报告:2024年全球市场达16万亿元 新基将成领头羊

    孤儿药(Ophan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。根据世界卫生组织的定义,患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过,世界各国根据自己国家的情况,对罕见病的认定标准存在一定差异。例如,美国定义为患病人数少于20万人的疾病;欧洲定义为发病率低于1/2000的疾病。我国尚无明确的罕见病定义,但普遍共识为成人患病

  • 贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧申请上市,治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症

    2019年04月28日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)的上市许可申请(MAA)。该MAA申请批准luspatercept用于:(1)治疗与极低危至中危MDS(骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring si

  • 贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市,治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)的生物制品许可申请(BLA)。该BLA申请批准luspatercept用于:(1)治疗与极低危至中危MDS(骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[rin

  • 新基提交红细胞成熟剂luspatercept的BLA

    4月6日,新基(Celgene)宣布,已为与Acceleron Pharma联合开发的“first-in-class”的红细胞成熟剂(erythroid maturation agent, EMA)luspatercept,向FDA提交了生物制剂许可申请(BLA),并预计在今年的第二季度,也将向EMA提交上市申请。Luspatercept将用于治疗两种疾病导致的贫血,同时降低对输血的依赖。这两种疾

  • 多发性骨髓瘤新药!新基2款新三药方案(RVd和PVd)获得欧盟CHMP推荐批准,用于一、二线治疗

    2019年04月02日日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对该公司免疫调节药物Revlimid(lenalidomide,来那度胺)和Imnovid(pomalidomide,泊马度胺,美国市场商品名:Pomalyst)的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。具体而言,CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症,联合

  • 新基两款骨髓瘤三联疗法有望全球首次获批

     日前,新基(Celgene)公司宣布,欧洲EMA人用医药产品委员会(CHMP)推荐该公司基于Revlimid(lenalidomide,来那度胺)的三联疗法获得批准,用于未接受过治疗,并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者(MM)。同时,CHMP推荐基于Imnovid(pomalidomide,泊马度胺)的三联疗法获得批准,治疗接受过至少一次前期疗法(包括lenalidomid

  • 多发性硬化症新药!新基新型口服S1P受体调节剂ozanimod再次提交美国上市申请

    2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已再次向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),寻求批准ozanimod用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。3月11日,该公司也向欧洲药品管理局(EMA)提交了ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的上市许可申请(MAA)。ozanimod是新

  • 喜乐参半!新基重磅药Abraxane更新乳腺癌和胰腺癌结果

     美国生物制药公司新基(Celgene)近日对抗癌药Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和早期胰腺癌进行了两项更新。1)治疗TNBC:本周一(3月11日),美国FDA加速批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)联合新基Abraxane,用于(经FDA批准的一款检测方法证实)肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TN

  • 减少损伤+加强修复!新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市

    2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面,2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝,理由是非临床