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剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿制药Ziextenzo(培非格司亭)获美国FDA批准!

2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten

赫赛汀生物仿制药!台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204(曲妥珠单抗)独家权利

2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix, Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum

剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请!

2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其培非格司亭(pegfilgrastim)生物仿制药的生物制品许可申请(BLA)。此次BLA,旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函(CRL),其中纳入了来自关键药代动力学(PK

第8个生物仿制药!诺华山德士Ziextenzo(培非格司亭)获欧盟批准

2018年11月28日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim,培非格司亭),用于安进品牌药Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的全部适应症,具体为:用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤(慢性

捍卫Humira专营权最新战绩!诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准,将在10月中旬上市

2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Hyrimoz(adalimumab,阿达木单抗)用于艾伯维品牌药修美乐(Humira,阿达木单抗)所有适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎(UC)。值得一提的是,Hyrimoz是山德士

山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

 1月16日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示:“当病人对自己的慢性病寻求治疗时,他们必须获得重要的药物,才能最好地管理自己的健康。FDA接

诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

 2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根据安进近日发布的2017年第三季度(Q3)

诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi

 2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市,将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。Rixathon是罗氏美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物

诺华山德士合作Vectura 开发吸入性哮喘/COPD仿制药

 瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药部门山德士(Sandoz)近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议,双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的重要吸入性组合疗法的仿制药(代码:VR2081),该仿制药将采用加压计量吸入器(pMDI)给药。根据协议条款,Vectura将负责VR2081的配方开发及临床批次的生产用于关键性临床研究,