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  • 抗癌新药!大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727(cedazuridine+地西他滨)获美国FDA孤儿药资格

    2019年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)全资子公司Astex制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨],C-DEC)孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),包括

  • 抗癌新药!大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727(cedazuridine+地西他滨)III期临床获得成功

    2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本大冢(Otsuka)集团公司旗下Astex制药公司及大冢制药公司近日联合宣布了实验性口服抗癌药物ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)患者中开展,评估了ASTX727与

  • 抗精神病新药!大冢/灵北Rexulti治疗双相I型障碍2个全球III期临床失败

    2019年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,评估抗精神病药物Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治疗双相I型障碍(BP-I)相关狂躁发作患者的2项全球III期临床研究未能达到主要终点。这2项研究中,随机阶段的持续时间均为3周。双相I型障碍(BP-I)是一种慢性精神病,患者经历一次或多次躁狂发作,可能同

  • 抗精神病新药!灵北&大冢brexpiprazole治疗创伤后应激障碍(PTSD)II期临床达主要终点

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,评估Rxulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治疗创伤后应激障碍(PTSD)的II期临床研究(NCT03033069)获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面,讨论这项II期研究的结果,并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。该研究是一项随机、双盲、安慰

  • 精神分裂症新药进展!灵北&大冢重磅精神病药物Rxulti获欧盟批准

    2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rxulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。双方已计划在2019年上半年将Rxulti推向欧洲市场。接下来,双方将与欧洲各国的定价&报销机构合作,确保届时符合条件的患者能够获取到Rxulti。支持Rxult

  • 大冢重磅级抗精神病药物Rexulti获欧盟CHMP支持批准,治疗成人精神分裂症

    2018年6月10日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月

  • 大冢托伐普坦治疗常染色体显性多囊肾病III期临床成功

     日本药企大冢制药(Otsuka Pharma)近日公布了血管加压素V2受体拮抗剂tolvaptan(托伐普坦)治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)的III期临床研究REPRISE的详细数据。这些数据已在美国新奥尔良举行的2017年美国肾脏病学会(ASN)肾病周上公布,并于11月4日同步发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。REPRISE是一项随机撤药、多中心、安慰剂对照

  • 大冢和迈兰在发展中国家推出耐多药肺结核新药Deltyba

    日本药企大冢制药(Otsuka)与美国仿制药巨头迈兰(Mylan)近日达成一项授权协议,在低收入和中等收入国家商业化推出delamanid,用于耐多药肺结核病(MDR-TB)成人患者的治疗。该药由大冢发现和开发,目前已以品牌名Deltyba上市销售。根据协议条款,大冢授予迈兰独家授权,优先在南非和印度推出Deltyba。这2个国家被世界卫生组织(WHO)纳入MDR-TB和结核病/艾滋病(TB/HI

  • 精神分裂症新药进展!灵北和大冢在日本提交重磅精神分裂症药物Rexulti上市申请

    彭博社和路透社均预测,Rexulti将成为重磅药物,2020年的销售额将突破10亿美元。

  • 大冢在日本推出抗精神病药物Abilify(阿立哌唑) 1mg片剂,用于治疗儿童自闭症谱系障碍

    Abilify是第三代抗精神病药物,1mg剂量片剂的推出将更好地服务于儿科患者的临床管理。