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  • FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta

    2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验,从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺

  • 重磅!基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世

    MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,FDA批准了公司旗下基因泰克(罗氏)阿瓦斯丁(Avastin)的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化

  • 基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格

    罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布, FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA),并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA 将在 2017 年 11 月 30 日之前做出决定。据美国癌症协会 (American Cancer S

  • 基因泰克Alecensa用于ALK阳性肺癌初始治疗获得优先审评

    8月2日,罗氏制药旗下公司基因泰克表示,美国FDA已经接受了公司提交的Alecensa(alectinib)补充新药申请(sNDA),并授予该药物治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗(一线疗法)优先审评认定。FDA将会在2017年11月30日前对此申请作出是否批准的决定。基因泰克公司的首席医学官及全球产品研发总裁Sandra Horn

  • 基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

    近日,FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格,用于治疗近视性脉络膜新生血管。

  • 基因泰克模式”是制药企业的通用模式吗?

    最近包括福布斯Bernard Munos在内的多位生命科学领域的分析家相继发表文章,在批评“Valeant模式”的同时也探讨制药工业的未来发展模式。

  • 美国九家癌症中心起诉基因泰克违约偷减抗癌药赫赛汀剂量

    据洛杉矶时报报道,美国九家癌症中心分别起诉基因泰克违约偷减乳腺癌治疗药赫赛汀Herceptin剂量,使得癌症中心必须购买更多的赫赛汀。

  • 基因泰克、诺华、Ophthotech三人行 联手开发|药物pegpleranib前景广

    最近罗氏旗下的基因泰克公司就宣布将投资Ophthotech公司用于治疗老年性黄斑变性新药Pegpleranib,并将于另一制药巨头诺华公司分享该药物的海外版权。

  • 基因泰克前高管创立新公司融资2亿美元,创下生物科技公司最高A轮融资记录

    生物制药公司Genentech三名前高管近日获得2.17亿美元的风险投资,他们计划利用这笔资金成立一家新公司Denali Therapeutics,专注于治疗神经组织退化疾病,如阿尔茨海默氏症、肌肉萎缩性侧面硬化病(ALS)和帕金森病。

  • FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位

    本周,美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位,其全称为MPDL3280A,主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后,依然出现进展的非小细胞肺癌患者。 本周,美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位,其全称为MPDL3280A,主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后,依然出现进展的非小细胞肺癌患者。