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  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 国家食品药品监督管理总局批准亿珂®(伊布替尼胶囊)用于治疗两种血液肿瘤

    (2017年8月30日,北京)西安杨森制药有限公司今日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®,即伊布替尼胶囊,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可,此前伊布替尼还被

  • 《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 34 号)

    国家食品药品监督管理总局令第 34 号《药物非临床研究质量管理规范》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年 9 月 1 日起施行。局长 毕井泉2017 年 7 月 27 日药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理

  • 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

    总局机关各司局、各直属单位:为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》,现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强

  • 国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告

     近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下: 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:

  • 国家食品药品监督管理总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序

     为优化医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(以下

  • 酷塑冷冻溶脂系统获国家食品药品监督管理总局批准

    美国加州普莱森顿和北京2016年12月9日电 /美通社/ -- ZELTIQ® Aesthetics, Inc. (纳斯达克:ZLTQ),一家专注于将其获专利授权的控制冷却技术商业化的公司,今日宣布其酷塑®(CoolSculpting®

  • 中纪委:中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报

    根据中央统一部署,2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组(以下简称党组)进行了巡视。2016年6月2日,中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定

  • 国家食品药品监督管理总局发布《网络食品安全违法行为查处办法》

    为贯彻落实《食品安全法》,规范网络食品交易行为,保证网络食品安全,2016年7月13日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第27号令《网络食品安全违法行为查处办法》(以下简称《办法》)。该办法于2016年10月1