百济神州再迎“出海”里程碑,PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理
2021年9月13日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
新药上市申请获受理 基石药业舒格利单抗将覆盖中晚期非小细胞肺癌全人群
据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)数据,在2020年全球996万癌症死亡病例中,肺癌占据180万例,远超其他癌症类型。
默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案获美国FDA受理:治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!
Keytruda先前已被批准治疗MSI-H/dMMR实体瘤、联合Lenvima治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。
CCR4靶向药Poteligeo(莫格利珠单抗)3期疗效优于Zolinza(伏立诺他),中国7月获受理!
治疗蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)方面,血液受累水平越高的患者,获益越大。
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日,荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请,正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后,维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前,这款中国自主研发的首个ADC新药,已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也
美国FDA受理亿一生物Ryzneuta上市申请,用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症
美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理亿一生物的Ryzneuta™(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请(BLA)。
美国FDA受理新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)!
该方案将为CLL/SLL患者提供一种新的、无化疗治疗选择,显著延长无进展生存期。
靶向药胃肠道间质瘤精准靶向药新药上市申请在香港地区获受理
近日,创新生物药企基石药业(香港联交所代码:2616)胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药avapritinib在香港地区的新药上市申请已获受理,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是avapritinib(阿伐替尼)在中国大陆、台湾地区相继获批之后,又一取得实质性进展的区域。从基石药业了解到,由于现有疗法的