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  • 总生存期翻倍!卫材抗肿瘤新药3期临床积极

     日本卫材药业(Eisai)今天公布了一项关键3期临床研究的亚组分析结果,研究比较了甲磺酸艾瑞布林(eribulin mesylate)(Halaven注射剂)与达卡巴嗪(dacarbazine)在之前接受过治疗的晚期脂肪肉瘤(LPS)和平滑肌肉瘤(LMS)患者中的疗效。这项发表在《Journal of Clinical Oncology》的研究309亚组分析,支持了FDA批准的Hala

  • 卫材新型帕金森药物safinamide II/III期临床成功

     日本药企卫材(Eisai)与日本明治精华制药(Meiji Seika Pharma,简称“明治”)近日联合宣布,实验性药物ME2125(safinamide,沙芬酰胺)治疗日本帕金森病患者在一项II/III期临床研究中达到主要终点。根据该研究结果,卫材和明治计划于2018年在日本提交safinamide的上市申请。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究,在目前正接受左旋

  • 卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果

     1月22日,总部东京的卫材制药公布称,公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate,商品名:Lenvima? / Kisplyx?)与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会(ASCO-GI)上。该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期(PFS)、肿瘤进

  • 阿诺医药和卫材合作 肿瘤免疫疗法引入中国

     阿诺医药(Adlai Nortye)今日宣布,已与卫材(Eisai)公司签署了全球许可协议,重点服务医疗需求未被满足的患者。根据协议条款,阿诺医药将拥有E7046的全球(除亚洲部分地区)独家研发、制造及商业化的权利。E7046是一款全球领先(first in class),具有高活性和高选择性的在研口服EP4(E型前列腺受体4)拮抗剂,可以阻止前列腺素E2与EP4的结合,从而改变肿瘤微

  • 卫材安理申新增适应症在国内获批 用于重度阿尔兹海默病

    1月18日,卫材宣布Aricept?(安理申?)在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申?是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果(研究339)。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申?的疗效和安全性。这项研究显示,与安慰剂组相比,安理申?组24

  • 默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定

     1月9日,卫材和默沙东制药公司公布称,美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA? (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA? (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定,对KeyTrud

  • 百健与卫材阿尔茨海默药物临床2期未达标

    12月21日,日本卫材公司以及美国百健制药公布称,独立数据监查委员会已确定抗β-淀粉样原纤维抗体BAN2401没能达到试验成功的标准,即在856名患者参与的临床2期试验(Study 201)中没达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。遵循预定的研究方案,该双盲研究将继续进行,并在18个月进行全面的最终分析,以寻求获得具有临床意义的结果。最后的分析结果预计将在2018下半年得到。Study 201(临

  • 卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格

    近年来,食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注,尤其是一些典型新药在中国的上市,平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。从全球范围看,这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,提高中国老百姓用药

  • 卫材盐酸多奈哌齐获CFDA批准治疗重度阿尔茨海默氏症

      日本药企卫材(Eisai)近日宣布,神经病学药物Aricept(品牌名:安理申,通用名:donepezil hydrochloride,盐酸多奈哌齐)获中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准额外适应症,用于重度阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。此次批准,使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。CFDA批准Aricept治疗重度AD,是基于在

  • 卫材&拜耳2款靶向抗癌药治疗甲状腺癌遭英国NICE拒绝

    2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --来自德国制药巨头拜耳(Bayer)和日本药企卫材(Eisai)的2款靶向抗癌药近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南草案,拒绝批准拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)和卫材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲状腺癌患者的治疗