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  • 建立生物安全制度化对策 《生物安全法》立法进程加快

     中央全面深化改革委员会第十二次会议强调,要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。要尽快推动出台生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。3月2日10时,国务院联防联控机制举行新闻发布会。国防部新闻局局长、新闻发言

  • MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破?

    随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算,药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重

  • 美国新药特殊审评制度优秀经验分享

      美国在医药创新领域的全球领先地位十分显着,是现今世界上新药研发能力最强的国家。由于美国新药特殊审评制度建立较早,相对更为成熟,对于我国具有不少可供借鉴之处。2018年,美国FDA共批准了59款新药,是近26年来新药核准数量最多的一年,从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。一、美国新药特殊审评制度概况美国从自身国情出发,设立了多种新药特殊审评模式。FD

  • MAH制度对CSO行业有哪些影响?

      一、CSO行业特点1.CSO 行业概述合同销售组织(Contract Sales Organization,CSO)业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有人签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。主要为客户在销售和市场营销方面提供全面的专业服务,包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等内容,帮助制药企业分担风险,协助处理产

  • 《药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

    MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

  • MAH制度对医药研发外包行业有何影响?

     MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显着。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人(MAH)制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的发展,推进我国医药产业快速发展。图

  • 药品上市许可持有人制度试点取得成效

      10月22日下午,国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告提请全国人大常委会审议。报告显示,试点取得了试点申请全面覆盖、持有人药品质量主体责任进一步落实、医药产业创新发展活力进一步激发、医药产业结构进一步优化、公众用药需求进一步满足、监管机制进一步完善等成效,但也存在试点品种上市周期较长、持

  • MAH制度改革助上海医药科研转化跨越发展

     位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议,其中包括36项中国独家品种,一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产,这让多年来生物医药科研成果丰硕,但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。据了解,长期以来,上海一直是中国医药产业的“排头兵”,虽然医药科研能力强,但成果转化却很难。上海土地

  • 基药制度三大改变 独家专利药入围

       9月5日在国务院新闻办公室例行吹风会上,国家卫健委介绍了新版国家基本药物制度相关工作。会议信息显示,新版基本药物目录在坚持往年的基本药物制度定位和原则上,卫生部门期望通过改进基本药物制度设计和配套政策,更有效发挥基本药物政策的作用,让公众体验更多的医疗便利和实惠。围绕此目标,此次调整在一些方面做出调整,笔者尝试从以下几方面的政策突破做以解读。改变一:独家专利药入

  • 喜大普奔 |国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市

    9月4日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)历时12年自主研制的靶向抗肿瘤创新药呋喹替尼胶囊的上市申请获批。成为国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,同时呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药。中国首个自主研发抗癌新药上市呋喹替尼属于国家1类新药,是和记黄埔医药首个,也是全国首批参与上市许可持有人(M