打开APP

单抗生物类似!美国FDA批准安进Riabni:治疗类风湿性关节炎(RA)!

Riabni是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)的生物类似药。

2022-06-15

诺华山德士在美国和欧盟提交曲单抗生物类似上市申请!

该药是罗氏王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀)的生物类似药。

2021-12-25

安进单抗生物类似Riabni获美国FDA批准!

截至目前,FDA共批准29个生物类似药,10个针对罗氏三大王牌生物制剂。

2020-12-18

全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃单抗注射液)美国注册临床试验完成首例患者给

12月10日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals(以下简称“TRACON”)联合宣布:皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名:恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。该研究(ENVASARC)是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT 044805

2020-12-12

嘉和生物提交英夫单抗生物类似上市申请

 10月27日,嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息,除了强生(Johnson & Johnson)公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗

2020-10-28

达伯华®(单抗注射液)在中国正式获批上市

礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)共同宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达

2020-10-10

信达生物/礼来单抗生物类似达伯华®获国家药监局批准上市!

截至目前,信达生物已有4款单抗药获国家药监局批准上市。

2020-10-12

CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似临床试验指导原则

8月27日,CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。以下为通知原文:关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物

2020-08-28

百奥泰授权Pharmapark在俄等国商业化其戈单抗生物类似

近日,百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议,授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,在完成3期临床试验后向中国国家药监局(NMPA)、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。戈利木单抗(golimumab)是一款全人

2020-07-19

拉鲁肽注射液生物类似临床试验设计指导原则来了

 5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药

2020-05-29