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  • DelMar公司胶质母细胞瘤创新药获FDA快速通道认定

    12月26日,专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司DelMar Pharmaceuticals公布称,美国FDA授予公司在研主要候选药物VAL-083用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)快速通道认定。DelMar公司临时首席执行官Saiid Zarrabian表示:“VAL-083被授予rGBM治疗快速通道地位是一次里程碑事件,是对该药物用于目前缺少或没有治疗选择癌症患者治疗潜力的肯定。

  • Wilson病全球创新药获FDA快速通道认定

     12月14日,瑞典Wilson Therapeutics公司称,美国FDA将快速通道认定授予了公司在研Wilson病治疗药物WTX101(四硫钼酸二胆碱)。FDA的快速通道认定旨在加快对可以治疗严重疾病药物的开发及审评过程。WTX101是一款全球首创(first-in-class)的铜蛋白结合剂,具有独特的作用机制,正在进行用于Wilson病治疗的评估研究。Wilson Therape

  • 创新药和仿制药的未来

    "审批新药上市,解决'有药可用'的问题,属于雪中送炭;审批仿制药上市,则在于解决'用得上药''用得起药'的问题,满足社会对药品的需求和民生利益,属于锦上添花。"在"第29届全国医药经济信息发布会"上,刘昌孝院士如是说。第29届全国医药经济信息发布会11月8日,由CFDA南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的"第29届全国医药经济信息发布会"在江苏省常州市隆重召开,本届大会以

  • 2017国际创新药产业高峰论坛在上海隆重开幕!

    2017年11月2日至3日,由生物谷举办的2017国际创新药产业高峰论坛在上海隆重开幕! 来自各大科研院所以及国内外知名企业为我们带来最前沿的创新药信息,探讨未来创新药的研究方法与发展趋势。本次会议为期两天,来自安进的张明强总裁致开幕词,为我们的会议拉开的序幕,紧接着就是沈阳药科大学中药学院院长李华为我们带来他的分享:基于蛋白质结构的药物发现。李院长表示基于蛋白质结构的药物发现的药物发现

  • 偏头痛福音!梯瓦创新药fremanezumab在美进入审查

    2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单克隆抗体,开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里,偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批,fremanezumab将成为首批进入市场

  • 诺思兰德研发的治疗严重下肢缺血性疾病创新药获得III期临床批准

     近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“诺思兰德”)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的”重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件(批件号:2017L04713),其适应症为下肢动脉缺血性疾病。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(以下简称“本品”)是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司具有自主知识产权的创新型治疗用生物制品,属于基因治疗裸质粒类药品开发。本品经

  • 强生等跨国药企增长乏力 押宝创新药

     纵观2017上半年成绩单,一方面,大多数药企业绩增长平平,增长率仅为个位数;辉瑞、吉利德、阿斯利康成绩下滑,后两家降幅超过两位数。另一方面,一部分增长主要靠新药驱动,如罗氏的Tecentriq、多发性硬化症新药Ocrevus;诺华单抗药物Cosentyx、乳腺癌新药Kisqali等。一些药物在新兴市场的上市和推广也起到了业绩提振作用,如辉瑞的肺炎疫苗Prevnar在华获批上市,上半年新

  • 生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇

    生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业,国家“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展,生物医药产业令人期待。其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物,具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点,在治疗方面效果显着。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现,

  • 诺华2017H1业绩:创新药的放量增长超额弥补了Gleeve收入下滑

    诺华7月18日公布了2017Q2季报,上半年净收入238亿美元,按固定汇率计算增长1%。其中,仿制药业务部门Sandoz的净收入49亿美元(-2%),眼科业务部门Alcon的净收入19亿美元(+2%)。今年上半年,诺华遭遇了仿制药冲击和汇率变动的不利影响,但部分创新药的放量增长很好弥补了Gleeve的收入下滑。诺华在整个新兴市场(美国、加拿大、西欧、日本、澳大利亚、新西兰以外市场)的整体表现优异,

  • 6年内FIC居然零审批,创新药究竟被啥难住了?

    “医药创新一半是火焰一半是海水,要谨慎前行。”近日,在2017中国医药产业未来领袖峰会上,重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来,与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失,可能来自政策的变化,也可能来自人才的流失。各路资本纷纷杀入,创新药研发市场瞬息万变在医药领域,各大药企争抢的核心永远是创新药,而在中国,自主创新药所占的市场