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  • 众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

    今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要

  • 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布

    今天,食品药品监管总局发布了创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号) ,阐述支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下:为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加

  • 2017中国创新药井喷:39个进口药上市 174个1类新药申报

     在深化药品医疗器械改革、实行优先审评政策、扩大药品审评人员等政策措施的引导下,中国正在迎来创新药之年。近期,GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告,报告数据显示,2017年进口药获批数量达到39个,国产1类新药申报数174个,均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。1进口化药和生物药创十年之最2016年1月底,CDE开始实施优先审评制度以来,众多跨国药企

  • 昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件

     近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”,新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中,包括脑血

  • 复星医药3款创新药获批临床,利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战!

     近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告,2018年以来,

  • DelMar公司胶质母细胞瘤创新药获FDA快速通道认定

    12月26日,专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司DelMar Pharmaceuticals公布称,美国FDA授予公司在研主要候选药物VAL-083用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)快速通道认定。DelMar公司临时首席执行官Saiid Zarrabian表示:“VAL-083被授予rGBM治疗快速通道地位是一次里程碑事件,是对该药物用于目前缺少或没有治疗选择癌症患者治疗潜力的肯定。

  • Wilson病全球创新药获FDA快速通道认定

     12月14日,瑞典Wilson Therapeutics公司称,美国FDA将快速通道认定授予了公司在研Wilson病治疗药物WTX101(四硫钼酸二胆碱)。FDA的快速通道认定旨在加快对可以治疗严重疾病药物的开发及审评过程。WTX101是一款全球首创(first-in-class)的铜蛋白结合剂,具有独特的作用机制,正在进行用于Wilson病治疗的评估研究。Wilson Therape

  • 创新药和仿制药的未来

    "审批新药上市,解决'有药可用'的问题,属于雪中送炭;审批仿制药上市,则在于解决'用得上药''用得起药'的问题,满足社会对药品的需求和民生利益,属于锦上添花。"在"第29届全国医药经济信息发布会"上,刘昌孝院士如是说。第29届全国医药经济信息发布会11月8日,由CFDA南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的"第29届全国医药经济信息发布会"在江苏省常州市隆重召开,本届大会以

  • 2017国际创新药产业高峰论坛在上海隆重开幕!

    2017年11月2日至3日,由生物谷举办的2017国际创新药产业高峰论坛在上海隆重开幕! 来自各大科研院所以及国内外知名企业为我们带来最前沿的创新药信息,探讨未来创新药的研究方法与发展趋势。本次会议为期两天,来自安进的张明强总裁致开幕词,为我们的会议拉开的序幕,紧接着就是沈阳药科大学中药学院院长李华为我们带来他的分享:基于蛋白质结构的药物发现。李院长表示基于蛋白质结构的药物发现的药物发现

  • 偏头痛福音!梯瓦创新药fremanezumab在美进入审查

    2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单克隆抗体,开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里,偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批,fremanezumab将成为首批进入市场