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  • 我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药——国内首个CDK4/6激酶抑制剂爱博新(哌柏西利)开出本市首日处方

    我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新 IBRANCE(哌柏西利, palbociclib)于9月26日在沪开出本市首日处方。复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学附属长海医院、上海市第一人民医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方,正式开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标

  • FDA公布创新药试点计划细则

       作为2017年FDA再授权法案(FDA Reauthorization Act,FDARA)的一部分,处方药使用者费用法案第6次迭代(PDUFA VI)强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯(Bayesian)和其他新型临床试验设计的目标。日前,美国FDA宣布了一项试点会议计划,该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会,讨论将复杂创新试验设计(CID)方法应

  • 辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®(哌柏西利)在中国获批

    辉瑞公司于2018年8月6日宣布,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。辉瑞创新医

  • 是什么卡了国产创新药的脖子

     最近,电影《我不是药神》大热,甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说,这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问,针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里?中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元,仅次于美国;年度发明专利申请量已经超过130万件,位居世界第一;年度发表的国际论文数量已连续八年位居世界第二。但是,真正用来救命的国产创新药

  • 天境生物溃疡性结肠炎创新药获得临床试验许可

    近日,致力于成为中国最具创新力的全球化生物研发公司之一的天境生物全球创新靶点的Olamkicept于近期获得获批溃疡性结肠炎(UC)临床试验许可。溃疡性结肠炎(UC)目前尚无根治措施,仅11.6%的患者达到完全缓解,被世界卫生组织列为难治性疾病。传统药物治疗无法治愈该病,导致UC反复发作,迁延不愈,患者生存质量很差,且存在恶变潜能。近年来UC全球发病率快速上升。。本次中国境内获批的Olamkice

  • 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

      丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭

  • 中国创新药license out案例汇总

    经过多年的积累,中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶,虽然低水平重复还比较多,整体创新水平还不是那么高,但崛起之势已经不可避免。一方面,研发才有未来,愿意在研发上投入的企业越来越多,在公司营收中的占比也越来越高。另一方面,国内企业跟进布局前沿靶点的能力越来越强,甚至个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下,申报的新药数量也是呈

  • 2018年中国最值得关注的10家创新药公司

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践近几年,随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好,大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业,为中国的创新药研发注入活力,随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长,融资金额记录不断创下新高。截至目前,中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已经取得了一定程度的成功,比如已经上市的贝达药业、百济神州、再鼎医药、君实生

  • 关注!ASCO大会上的中国创新药最新临床数据

    在本届ASCO大会,又有众多中国创新药的临床数据亮相,摘要如下:恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ib期临床结果:试验入组27例二线治疗失败的患者,4例患者出现治疗相关的严重不良反应,17例患者可分析有效性,ORR为41.2%,DCR为94.1%恒瑞SHR-1210治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床结果:合计入组57例患者,组1单用SHR-1210,组2联合SHR-1210

  • 众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

    今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要