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  • 天境生物溃疡性结肠炎创新药获得临床试验许可

    近日,致力于成为中国最具创新力的全球化生物研发公司之一的天境生物全球创新靶点的Olamkicept于近期获得获批溃疡性结肠炎(UC)临床试验许可。溃疡性结肠炎(UC)目前尚无根治措施,仅11.6%的患者达到完全缓解,被世界卫生组织列为难治性疾病。传统药物治疗无法治愈该病,导致UC反复发作,迁延不愈,患者生存质量很差,且存在恶变潜能。近年来UC全球发病率快速上升。。本次中国境内获批的Olamkice

  • 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

      丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭

  • 中国创新药license out案例汇总

    经过多年的积累,中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶,虽然低水平重复还比较多,整体创新水平还不是那么高,但崛起之势已经不可避免。一方面,研发才有未来,愿意在研发上投入的企业越来越多,在公司营收中的占比也越来越高。另一方面,国内企业跟进布局前沿靶点的能力越来越强,甚至个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下,申报的新药数量也是呈

  • 2018年中国最值得关注的10家创新药公司

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践近几年,随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好,大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业,为中国的创新药研发注入活力,随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长,融资金额记录不断创下新高。截至目前,中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已经取得了一定程度的成功,比如已经上市的贝达药业、百济神州、再鼎医药、君实生

  • 关注!ASCO大会上的中国创新药最新临床数据

    在本届ASCO大会,又有众多中国创新药的临床数据亮相,摘要如下:恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ib期临床结果:试验入组27例二线治疗失败的患者,4例患者出现治疗相关的严重不良反应,17例患者可分析有效性,ORR为41.2%,DCR为94.1%恒瑞SHR-1210治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床结果:合计入组57例患者,组1单用SHR-1210,组2联合SHR-1210

  • 众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

    今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要

  • 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布

    今天,食品药品监管总局发布了创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号) ,阐述支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。公原文如下:为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加

  • 2017中国创新药井喷:39个进口药上市 174个1类新药申报

     在深化药品医疗器械改革、实行优先审评政策、扩大药品审评人员等政策措施的引导下,中国正在迎来创新药之年。近期,GBI Health发布《2017年新药审评总结》报告,报告数据显示,2017年进口药获批数量达到39个,国产1类新药申报数174个,均创下近10年之最。中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。1进口化药和生物药创十年之最2016年1月底,CDE开始实施优先审评制度以来,众多跨国药企

  • 昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件

     近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。1脑卒中成为健康“第一杀手”,新药开发难突破急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中,包括脑血

  • 复星医药3款创新药获批临床,利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战!

     近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告,2018年以来,