首页 » 标签 :“仿制药”(共找到约417条相关新闻)
  • 美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila

    2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰(Mylan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb),该药是安进Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量,其活性药物为pegfilgrastim(培非格司亭),这是一种重组的

  • 仿制药新政 千家药企将消失

    4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确,完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展,但是其利好在于对原研药的替代,而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事,但同时也是行业洗牌的过程,大批药企将会消失。鼓励仿制药,不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下简称《意见》)一文分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗

  • 一致性评价后 仿制药该降价?

     一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。对此,浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强却持有不同看法。3月4日,在由中国药学会、中国医药企业管理协会等25家行业协(学)会联合举办的“‘

  • Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药

     近日,Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX(保妥适)生物仿制药的合作计划。两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示,两家公司将联合开发,并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他地区市场的监管批准。该交易包括Mylan向Revance支付2500万美元的预付款,并承诺在实现某些临床、监管

  • 德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺 环保一刀切影响几何?

     小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动近日,德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示,由于中国环保督查力度持续加大,导致大量原料药厂被关闭,因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断,这对于依靠中国原料药的史达德来说,影响极大。近二十多年来,全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家,我国已成为全球最大的原料药生产和

  • 仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

     近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。“上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家

  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • 诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根据安进近日发布的2017年第三季度(Q3)

  • 重磅!基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世

    MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,FDA批准了公司旗下基因泰克(罗氏)阿瓦斯丁(Avastin)的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化

  • 美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

     美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症(OAB)的复方新药(mirabegron+solifenacin)。1、诺华山德士:利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,