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  • 盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

     上周五,辉瑞Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)获得美国FDA批准,该药是罗氏安维汀(Avastin,贝伐单抗)的生物仿制药,用于5种类型癌症的治疗,包括:结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌(RCC)、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药,也是继安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb,2017年

  • FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

     今日,Certara公司宣布,该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学(PBPK)模拟技术,首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程(ANDA)中证明生物等效性(bioequivalence, BE)。在这一批准中,Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中,BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品

  • 全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

     瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

  • 剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请!

    2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其培非格司亭(pegfilgrastim)生物仿制药的生物制品许可申请(BLA)。此次BLA,旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函(CRL),其中纳入了来自关键药代动力学(PK

  • 缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药

     3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉,该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质,导致多次召回,并使公民用药安全受到威胁。因此,此次FDA优先考虑对该药物申请的审

  • FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争

     近日,美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》(Competitive Generic Therapies,CGT)的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路,通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案,如果在FDA“橙皮书”(收

  • 三星Bioepis的生物仿制药之路

     2019年开年之初,三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议,欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场,开展中国生物类似药市场的合作,详细报道如下:1月7日,三生制药宣布与三星Bioepis("Samsung Bioepis")达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠

  • GSK年销$40亿呼吸药悲剧了!迈兰Wixela获批,成美国市场首个Advair Diskus仿制药

    2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:(1)治疗4岁及以上哮喘患者;(2)慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。值得一提的是,此次批准,使Wixela成为美国市场中Advair Diskus(丙

  • 心血管市场仿制之争:1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

     2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药,有89个受理号,相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况:以新3类申报的首防品种,哪些即将上市?以新4类申报的仿制品种,哪些是不同剂型的首仿上市?哪些上市后将直接通过一致性评价,占据市场优势?一起来看看。2018仿制药大爆发,受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物

  • 默沙东终止开发来得时生物仿制药

     国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出,默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素)生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格,默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露,三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元,此次合作终止,三星Bioepis将从中