首页 » 标签:“仿制药”(共找到约64条相关新闻)
  • 特大喜讯!安进Amgevita获欧盟批准,系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药

    Amgevita是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)的生物仿制药,在美国品牌名为Amjevita,是美国市场首个阿达木单抗生物仿制药

  • 仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

    2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元,治疗领域涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功能障碍、癌症等适应症。2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录

  • “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆全国"两会"将至,药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解到,从2014年药品审评审批体制改革被提到日程后,近3年来"两会"的提案议案内容发生了质的变化,由最初呼吁提升药品审评审批能力建设,开始聚焦到药品审评审批改革工作

  • 重磅!首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准

    近日欧洲药品监管局(EMA)批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症,成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药

  • 仿制药一致性评价,这些品种被看好!

    在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,我国仿制药一致性评价工作再次强势推进,将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来,各类相关政策文件密集发布,平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布,仿制药一致性评价进入实施阶段。▍新批品种提前占位,为谋“弯道超车”虽然现阶段国家仿制药一致性评价的重点放在289个口服化学基药品种,要求在2018年底完成,但是当前一些有远见的企业在新申报289个品种外的品种

  • 跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

    全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥(通用名,西妥昔单抗)2017专利到期,正在引发国内药企竞相仿制。佛山安普泽生物医药股份有限公司已正式对外宣布其首个项目(西妥昔单抗注射液)获得临床批件,即将开展西妥昔单抗的一期临床试验,并高调联合爱建证券共同发布了新三板计划。国家食药监总局最新数据显示,目前已有7家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指,2015年中国单克隆抗体药物(单抗)的销售额为70亿人民币,尽管过去5年复

  • 仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响

    备受关注的化学药仿制药一致性评价牵动上千家药品生产企业的神经,制剂处方、原料药及辅料杂质、工艺、参比制剂等成为行业内的热门话题,但少有人去探讨仿制药一致性评价的核心意图,并以此为鉴,作出企业的发展战略规划。国家战略层面目标是实现从制造大国向制造强国转换,通过实施“三去一补一降”实现供给侧结构改革,虽然没有明确将医药列为改革的重点行业,但无疑也将涉及医药行业。仿制药一致性评价只是众多医药政策中的一个专项,据了解,国家将在“十三五”期间建立实施全生命

  • 罗氏危险!迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

    继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后,近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。

  • 超重磅!FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita

    Amjevita是FDA批准的首个阿达木单抗生物仿制药,其品牌名Humira年销售额高达150亿美元。

  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。