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  • 中药经典名方申报复方制剂:商机很大 坑也不小

     10月8日,就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革

  • 100个中药经典名方要公布

     时隔24小时,《36条》第一个配套文件公布!昨日(9日)凌晨,赛柏蓝刚刚在文中大胆预测:“首批100个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”(详见《中共中央、国务院联合发文:严控注射剂审批,已上市的再评价》)。不到12小时,昨日晚间,CFDA网站就挂出了公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)及申报资料要求(征求意见稿)意见

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