新代糖开发迫在眉睫，Ginkgo联合食品初创开发阿洛酮糖规模化生产工艺
近日，一家名为 Ambrosia Bio 的食品科技初创公司与合成生物学公司 Ginkgo Bioworks 宣布达成合作，双方联合开发一种新的制造工艺能够大幅削减阿洛酮糖的生产成本。
注册开启|近岸云论坛第四期-基因治疗产品的生产工艺和质量控制
在过去十年里，世界各地的监管机构已经批准了几种基因疗法，用于治疗癌症、失明和代谢紊乱等疾病。另外，全球有近300项与AAV相关的临床试验，国内也有10余款基因治疗药物进入IND申报阶段。
研究人员开发聚赖氨酸分离纯化生产新工艺
作为一种天然微生物类食品防腐剂，聚赖氨酸具有抑菌谱广、抑菌能力强、耐高温、水溶性好、不影响食品风味和安全性高等优点，在方便米饭、湿熟面条、海产品、酱类等食品及医药领域中广泛应用。近日，中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室生物资源与天然产物工程团队摒弃过程复杂、回收率低的传统阳离子交换树脂方法，创新性地利用果胶的负电荷性质和聚
青蒿素规模化绿色生产新工艺通过成果鉴定
11月29日，由中国科学院过程工程研究所、禹州市天源生物科技有限公司和中国科学院近代物理研究所合作完成的“青蒿素规模化绿色生产新工艺”通过了中国石油和化学工业联合会组织的科技成果鉴定。会议由中科院院士、中科院上海有机化学研究所研究员林国强担任主任委员，中国中医科学院中药研究所研究员朱晓新和中科院上海药物研究所研究员叶阳担任副主任委员。鉴定委员会一致认为：该工
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。
专访许晓椿博士：CAR-T疗法领跑，生产工艺为先，自动化制造是关键
2019年， CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月，FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药（已被吉利德收购）的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间，却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市，究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面？研发企业又应该从怎样的角度突破？带着这些问题，生物谷采访了博雅控股集团
方同华：落地道地药材种植标准 推动中药生产全过程质量控制
中医药产业的发展逐渐受到各方的重视，然而中药材的质量问题一直被诟病。据药智网发布的一份《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》。该报告涉及的不合格药品共4106批次。其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。由此可见，中医药产业的药材质量安全问题亟待解决，国家有关部门和行业企业必须予以
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。