临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
许赣荣——江南大学——食品安全、发酵工艺控制技术（红曲桔霉素的检测及控制、生物毒素的检测；微生物生理活性物质的生产（功能性红曲）等
食品安全、发酵工艺控制技术（红曲桔霉素的检测及控制、生物毒素的检测；微生物生理活性物质的生产（功能性红曲）等
生产工艺自查核查？工艺变更的补充申请终于放开了！
2015年5月20日，CFDA国家总局发布对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况通报中提到，哈高科白天鹅药业集团擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其
曹成波——山东大学——1.化学工程与工艺：精细材料化工，生物质工程，绿色产品的研发2.有机化学：有机合成化学，功能材料化学，绿色化学与工艺3.材料化学：光功能材料，纳米复合材料，纳米自组装与生物医用材料4.物理化学：生物胶体化学，油田化学品，表面化性剂合成及应用5.生物医学工程：生物医用材料，组织工程化人工器官6.环境工程：废物处理及利用，生物质资源利用，化工清洁生产
1.化学工程与工艺：精细材料化工，生物质工程，绿色产品的研发2.有机化学：有机合成化学，功能材料化学，绿色化学与工艺3.材料化学：光功能材料，纳米复合材料，纳米自组装与生物医用材料4.物理化学：生物胶体化学，油田化学品，表面化性剂合成及应用5.生物医学工程：生物医用材料，组织工程化人工器官6.环境工程：废物处理及利用，生物质资源利用，化工清洁生产
CFDA拟发布《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》
内容来自：不愿透露姓名网友注：这只是草稿，，正式稿请以国家局最终发布的为准！希望这次是国家局为药企给一个改正的机会，解决注册工艺与实际工艺不一致的老大难问题。作为药品生产企业，对于这种政策机会，绝对不
CFDA：关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
食药监药化监〔2014〕135号：从通知下发之日起 一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。
生物仿制药：生产工艺不再是难题
通用电气（GE）公司的2014 Bioprocess Tour在上海张江GE中国技术园区举行，来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报告，会后，生物谷独家采访了其中的两位专家--Gunter Jaschies博士和Parrish Galliher先生。