GMP管理规范：细胞药物开发培养篇
为助力促进干细胞培养及其相关产品的规范化和标准化，2月23日，空中讲坛《GMP管理规范：细胞药物开发培养篇》邀请到行业资深专家同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室主任贾文文和友康生物科技（北京）股份有限公司技术总监余知翀分别带来报告《临床级间充质干细胞的制备质检与规模化培养》《友康GMP级MSC无血清培养基在细胞药物申报中的优势解析》，相信将予以同行全新启迪。
药企“生命线”
-- 制药GMP 管理规范及管控
药品质量全生命周期的系统性控制体现在“质量是检验出来的”、“质量是生产出来的”、“质量是设计出来的”等各个维度，质量保证体系的核心原则在不断的进化着。随着现代化经济建设水平的不断提高，制药企业发展速度日益加快，制药企业生产车间的规范化管理也不断需要更标准化的管理规范和管控。
GMP《药品生产质量管理规范》用于规范药品生产质量管理，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，各药品GMP实施指南均有相关的细则做明确要求， 如“2010版口服固体制剂GMP实施指南”第82、121、122、201 – 204，227页，要求配金检和检验缺说明书的设备（检重秤）。
12月27日，生物谷携手赛默飞世尔科技(中国)有限公司召开空中讲坛——《药企“生命线”-- 制药GMP 管理规范及管控》，邀请致力于制药工艺流程管理规范及相关技术等研究领域的专家，分享当前的管理经验与规范，相信将为制药行业同仁带来启迪。
创新·突破·引领 GenoCare 1600产品上市会
2022年5月20日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》提出，加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。新一代测序技术的创新上升至国家战略层面，而不久之后，我们迎来了单分子测序领域的里程碑事件。
2022年7月，GenoCare 1600单分子基因测序仪通过国家药品监督管理局（NMPA）审批获准临床应用，成为世界首款获得NMPA批准用于临床诊断的单分子基因测序仪。GenoCare 1600的上市，是单分子基因测序仪发展史上的首次突破，它填补了基因测序产业单分子测序的空白，开启单分子基因测序技术临床诊断时代。也再次证明，中国创新、中国智造，能够为生物科技领域做出突破性贡献，引领全球创新！
11月7日09:00，我们诚挚邀请您锁定观看。
Berkeley LiGhts单细胞光导平台专题（三）：加速困难靶点的先导抗体发现——Beacon平台抗体发现的最新解决方案
过去三十年内人们开发出很多抗体药物用于治疗各种疾病，其中包括自身免疫性疾病，传染病以及癌症。然而，针对GPCR和离子通道等困难但很有前景的靶点，利用传统技术进行的抗体开发整体上进展缓慢而且有限。
杂交瘤技术由于细胞融合效率造成B细胞多样性的损失，文库展示技术存在亲和力和重轻链配对问题，新型单B细胞技术虽通过绕过杂交瘤技术的细胞融合步骤来获取更高B细胞多样性，然而大部分单B细胞方法不能提供抗体功能相关的信息，对无功能抗体进行测序、克隆、表达和表征造成了时间和资源的大量浪费。
Berkeley LiGhts的Beacon平台基于专有的光电定位及纳流技术，能够在微流控芯片上对成千上万个单B细胞进行精确操控和分离、并进行功能表征及回收以进行进一步的分析，大大缩短抗体发现周期并节约大量人力和物力，显著提高了抗体药物发现的效率。
本次网络研讨会我们邀请到Berkeley LiGhts公司抗体发现高级产品经理Anupam SinGhal博士，对基于Beacon平台的最新工作流程在困难靶点抗体发现中的应用进展进行阐述。
请点击页面上方“我要报名”进行预约。
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| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:30-19:35 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >开场 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >主持人 |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:35-19:55 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >Leave No Hit Behind: AcceleratinG Lead Molecule Discovery AGainst Difficult TarGets | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >Anupam SinGhal, PhD |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:55-20:10 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >答疑 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >俞辰舟 |
Berkeley LiGhts单细胞光导平台专题（二）：生产用途的细胞株开发全新解决方案
在抗体药物开发过程中，细胞株开发（Cell Line Development, CLD）是CMC的起点。后续的CMC工艺开发、临床前和临床试验全都是基于确定的细胞株进行开展的。细胞株开发的速度、合规性影响到药物开发的进度和最终成败，细胞株产量影响到后续工艺放大的效率及生产成本，细胞株质量则影响到药物的安全性和有效性。
目前常见的细胞株开发技术平台包括：有限稀释法或流式细胞分选（FACS）结合成像、单细胞打印、成像辅助的克隆挑选等，但这些技术平台要么单细胞克隆效率低下、要么分离后的单细胞难以生长，费时费力，并且缺乏能够在单细胞水平检测抗体分泌的手段，导致无法预知单克隆放大培养后的产率，因此在起始阶段很容易丢失掉比例稀少的高产率高质量单克隆，容易导致整个细胞株开发过程低效、耗时且难以获得理想质量的细胞株。
Berkeley LiGhts的Beacon平台基于专有的光电定位及纳流技术，能够在微流控芯片上对单细胞进行精确操控。基于Beacon平台的细胞株开发流程可以在短短一周之内筛选出>99％单克隆保证率的高产细胞株。强大的影像记录以及数据分析能力记录了每个克隆的丰富特征图谱（滴度/产率/倍增时间等），无论是分泌传统还是非传统结构抗体分子的细胞，都可以快速进行在线滴度检测，且筛出的克隆与下游生物反应器的结果具有高度的一致性。
本次网络研讨会我们邀请到Berkeley LiGhts公司细胞株开发产品总监Renee Tobias，对Berkeley LiGhts技术在细胞株开发中的原理和应用进行详细阐述。
请点击页面上方“我要报名”进行预约。
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| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:30-19:35 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >开场 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >主持人 |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:35-19:55 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >Rapid Generation of Production Cells Lines with Superior Titers and >99% Monoclonality for Complex Antibody Molecules | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >Renee Tobias |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:55-20:10 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >答疑 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >俞辰舟 |
Berkeley LiGhts单细胞光导平台专题（一）：如何找到最佳的细胞？
近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，首个在人体进行的COVID-19中和抗体疗法（AZD7442）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验（NCT04507256）已开始对首批受试者给药。AZD7442是来自COVID-19康复患者的两种单克隆抗体的组合，其中的单克隆抗体由范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center，VUMC）发现并于2020年6月授权给阿斯利康，而这个抗体组合中至少有一项是基于Berkeley LiGhts公司的Beacon单细胞光导平台进行单B细胞克隆筛选而获得。
Berkeley LiGhts公司在今年7月登陆纳斯达克，这家生物技术公司在去年被知名商业杂志Fast Company评为全球十大最具创新力公司之一。疫情在全球快速蔓延之时，人们对于快速开发新冠治疗方法的需求变得非常迫切，在这样的背景下，Berkeley LiGhts凭借其主打产品Beacon平台在抗体药物发现中快速高效的解决方案受到诸多COVID-19疗法开发机构的青睐。
早在疫情爆发不久的今年2月4日，金斯瑞公司利用Berkeley LiGhts公司的Beacon平台对感染SARS-CoV-2（当时称2019 nCoV）的转基因小鼠血样进行筛选，在仅仅24小时内便鉴定出数个潜在的COVID-19阻断抗体。接下来几个月，Berkeley LiGhts与VUMC密切合作利用COVID-19康复患者血样筛选抗体，在分离出人B细胞后仅18天便成功地获得了SARS-CoV-2中和抗体序列，将其用于抗体合成。Berkeley LiGhts还与澳大利亚昆士兰大学通过远程合作的方式共同开发了基于Beacon平台的新型检测方法，将其用于COVID-19疫苗的开发，该项目已在今年7月份进入I期临床试验阶段。
事实上，除了抗体药物发现，Berkeley LiGhts的技术还被应用于广泛应用于细胞系开发、细胞疗法开发、免疫学研究、基因编辑以及合成生物学等领域，用户包括顶级制药公司、合同研究组织（CRO）和学术机构，其中包括AmGen，Novartis，AstraZeneca， Pfizer， BMS, GSK等数十家排名靠前的大型制药企业，也包括金斯瑞、百奥赛图、睿智化学等CRO/CDMO企业，以及GinkGo Bioworks这样的创新的合成生物学企业等。
那么Berkeley LiGhts是一家什么样的公司？它的技术何以能有如此广泛的应用范围？在这些应用中Berkeley LiGhts的技术又是如何发挥作用的？
本次网络研讨会我们特地邀请到Berkeley LiGhts公司市场营销高级副总裁John Proctor博士对公司及其技术和应用进行全面介绍。
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| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:30-19:35 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >开场 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >主持人 |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >19:35-20:05 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >FindinG the Best Cells for: Antibody Discovery, Cell Line Development and Cell Therapy | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >John Proctor, Ph.D. |
| Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >20:05-20:20 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >答疑 | Gn="top" bGcolor="#FFFFFF" >俞辰舟 |
新一代GS表达系统在细胞株开发中的应用
OptimizinG the Cell Line Development Pathway by usinG new CHOZN® GS Platform
细胞株的开发一直是上游技术开发的关键，如何快速高效的开发出稳定高产的细胞株也一直是工业界的难题，新的CHO-GS表达平台可以帮助客户快速拿到高产克隆，缩短药物开发周期。随着近年来法规要求的提高，宿主细胞的可追溯性，文件合规性等，变的越来越重要。我们将讨论如何判断一个符合法规要求的宿主细胞及其文件结构。
细胞外基质（ECM）的研究现状与展望
The present and upcominG new paradiGm of extracellular matrix (ECM)
细胞外基质的结构比我们想象的还要复杂. 细胞外基质成分的作用是什么？它是如何影响细胞的？我们对细胞外基质有足够的了解吗？在这里，ROKIT Healthcare将给我们呈现所有关于细胞外基质的问题，从而揭示为什么细胞外基质研究如此重要！
The structure of extracellular matrix is more complex than we think.What is the role of extracellular matrix components?How does it affect cells?Do we know enouGh about extracellular matrix?Here, ROKIT Healthcare will present us with all the questions about extracellular matrix, so as to reveal why extracellular matrix research is so important!
直击COVID-19 – FluidiGm质谱流式技术应对新冠病毒研究挑战
随着新冠疫情在全球的爆发，人类急需加快对病毒及其相关领域的研究步伐，寻找攻克病毒的方法。FluidiGm独有的质谱流式技术，可在单细胞水平实现五十种以上蛋白标志的同时检测，可以对细胞群体进行更加全面、精细的分型，并深入分析细胞内信号通路，研究细胞因子的表达水平，对于了解病毒感染机制，疫苗研发及治疗方案设定均具有重大意义。本次讲座将为您介绍FluidiGm质谱流式技术的前述优势如何应对新冠病毒研究的各项挑战，助您知己知彼，科学抗疫！
宏基因组测序(mNGS):病原微生物检测新风口
基于宏基因组新一代测序技术(metaGenomics next Generation sequencinG, mNGS) 不依赖于传统的微生物培养，直接对临床样本中的核酸进行高通量测序，能够快速、客观的检测临床样本中的多种病原微生物（包括病毒、细菌、真菌、寄生虫），尤其适用于急危重症和疑难感染的诊断。随着mNGS 技术平台的完善和临床研究的增多，mNGS在临床上的运用将越来越广泛。
梁博士会着重讲解基于DA8600平台的宏基因组测序解决方案以及成功案例分享。