打开APP

POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求

POCT类体外诊断试剂涉及产品的类别主要包括注册申报的二、三类,在技术审评过程中根据不同产品的特性有针对性地进行,例如常规的生化免疫属于二类,传染病、毒品属于三类。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评,国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评,三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。安娟娟同时提到,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南,已完成自测血糖监测系统,即将完成HIV临床POCT产品指南。

2014-12-02 课时:51分钟

杨春:体外诊断市场分析与展望

杨春,生物谷联合创始人,BioInsight 首席分析师。 杨总就一下几个方面做了演讲分享: 1.中国医药市场现状及市场驱动因素, 2.中国体外诊断市场现状及产业链 3.2009-2017全球IVD市场规模及预测 4.2009-2017中国IVD市场规模及预测 5.IVD未来发展趋势及各模式的优点及局限性

2015-05-27 课时:36分钟

王欣:体外肠道模拟系统-第3段

什么是体外肠道模拟系统,以及该模型的可靠性评估,在检测食品和药品肠道吸收方面的作用。主要介绍了单级连续发酵模型,在鸡和人的盲肠菌群试验中的具体应用。

2016-01-13 课时:13分钟

宋海波:我国体外诊断试剂监管中的非涵盖性

介绍了1.体外诊断的基本情况。2.临床常用的项目数据及无证情况。3.体外诊断试剂临床使用情况。4.无证使用试剂的原因。5.法规的科学和系统性。6.利好信息。7.非涵盖性。

2017-09-29 课时:40分钟

杨瑞馥:先进体外诊断:基础研究与技术的转化

介绍了从多角度探讨体外诊断技术的转化,涉及感染标志物、几种标志物转化的时间、诊断技术、免疫层析技术POCT技术的发展等。

2017-10-04 课时:55分钟

第四届先进体外诊断技术峰会讨论环节

各位参会代表进行了先进体外诊断技术的主题讨论,参加讨论的有凯杰公司亚太区总裁施晨阳,雅培诊断研发中国中心总监殷鹏,西安交通大学赵永席教授等。

2017-10-06 课时:53分钟

孙奋勇:3D微流控细胞阵列体外模拟真实血管流筛选肿瘤治疗敏感药物的研究

介绍了由其自主研发的3D微流控细胞阵列芯片,该芯片能够真实的重构肿瘤细胞中的3D微环境和微血管内皮细胞。

2017-10-10 课时:52分钟

赵永席:基于信号放大的体外精准诊断

介绍了1.循环放大分子机器。2.核酸定向扩增。3.微流控芯片分析平台

2017-10-12 课时:37分钟

利用量化成像流式细胞仪进行体外微核试验的自动检测

体外微核试验是对遗传毒性和细胞毒性进行量化的最广泛的试验之一,特别是作为开发化学药品和药物的筛选工具。微核(MN)是整个染色体或染色体片段在细胞分裂中期到后期形成的,并在分裂后被排除在主核之外。微核形成小而圆且有包核膜的形状,可以作为遗传毒性试验的终点。微核试验通常由人工在显微镜下进行,费力且较为主观。 ImageStream® X(ISX)成像流式细胞仪结合高分辨率的荧光图像和流式细胞仪检测罕见事件的捕获能力,以及精确的图像分析量化能力,可高速准确的自动进行微核试验。在本次网络研讨会,将主要介绍量化成像流式细胞仪在体外微核试验的应用。使用Mark II成像流式细胞仪进行检测图像的单、双核细胞及多核细胞,并通过自动识别和图像数据分析软件(IDEAS)进行统计。这项工作首次证明了全自动方法在体外流式细胞仪平台上进行微核试验的可行性。

2018-02-22 课时:57分钟

体外早期毒性测试在药物研发中的应用

药物的毒性作用是临床前和临床阶段药物研发失败的主要因素,也是已经上市的药物退市的主要原因。传统上药物的毒性测试一般在临床前阶段完成,一旦发现药物的毒性作用而导致研发失败将造成巨大损失。在药物研发的早期进行细胞水平上的药物毒性测试将明显降低后期药物研发失败的机率从而降低研发成本。 目前, 药明康德提供一整套体外早期毒性测试,帮助我们的客户在药物研发早期发现研发化合物的毒性作用。利用包括高通量筛选,高内涵筛选,体外电生理技术等多种现代体外早提毒理服务平台,我们将高效低成本地帮助客户完成研发化合物的毒性检测及分析,这些服务将为客户的研发化合物潜在毒理风险提供一个整体认识,从而指导客户调整研发后期的体内毒理及药效学策略。

2018-01-26 课时:51分钟